대원제약과 종근당이 최근 연이어 당뇨병 치료제 임상을 승인 받은 것으로 확인됐다. 두 회사 모두 자누비아‧메트포르민 병용요법으로 혈당 조절에 실패한 환자들을 타깃으로 한다.
다만 종근당은 3제 병용요법에 대한 추가 임상을 승인받은 반면, 대원제약은 자누비아 대체 지위를 노리는 모양새다.
30일 식품의약품안전처 의약품안전나라 내 임상시험정보에 따르면 대원제약과 종근당은 각각 27일과 29일 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 1건씩 승인받았다.
이들 제약사는 모두 당뇨병 관련 임상시험을 진행 중이다. 대원제약의 경우 ‘DW1026’을 C1과 C2 두 가지로 나눠서 시험한다.
메트포르민과 시타글립틴(상품명 자누비아) 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 DW1026C1 또는 DW1026C2를 투여해 위약 대비 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 임상 실시기관은 여의도성모병원이다.
이를 통해 대원제약이 메트포르민‧자누비아 조합을 표적으로 3상에 진입했음을 짐작할 수 있다. 특히 한 임상에 C1, C2 두 후보를 한 번에 시험한다는 점이 눈에 띈다.
종근당 임상3상은 D150과 D759 병용요법으로 혈당이 적절하게 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 D150, D759, D745 병용투여 유효성과 안전성을 비교 평가하는 치료적 확증 3상 시험이다. 서울대병원에서 실시한다.
그런데 과거 승인받은 IND를 확인하면 D150과 D759, D745 성분을 확인할 수 있다. 시험 약물에 과민반응을 나타내는 사람을 참가 대상에서 제외했는데, 이 항목에 성분명을 추정할 수 있는 단서가 있다.
과거 IND 속 정보에 따르면 D150는 메트포르민, D759는 시타글립틴(상품명 자누비아), D745는 엠파글리플로진(상품명 포시가)다.
자누비아와 포시가는 각각 DPP4 억제제 계열과 SGLT2 억제제 계열에서 가장 대표적 치료제다.
이번 임상을 통해 종근당이 자누비아와 포시가, 메트포르민 3제 병용요법을 노리고 DPP4 억제제와 SGLT2 억제제, 메트포르민 성분을 담은 3제 복합제를 개발 중이라는 사실을 엿볼 수 있다.
종근당은 지난 5월에도 해당 조합(D759, D745, D150)을 표적으로 임상 승인을 받았다. 다만 당시에는 제품이 CKD-379로 달랐고, 3기 6군 교차 임상1상이었다.
이와 관련, 대원제약과 종근당은 자세히 답변하기 어렵다는 입장이었다. 대원제약 관게자는 “임상 전략은 사업 전략으로 대외비다. 공유하기 어려운 상황”이라고 말했다. 종근당 관계자도 “임상 관련 내용의 경우 공개하기 어렵다”고 밝혔다.
신용수 기자 (
