얀센이 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 신규 제형에 대한 국내 임상 3상을 승인받았다.
제형 변경으로 투약 편의성을 대폭 개선하게 되면, 리브리반트와의 병용요법으로 주목받고 있는 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)도 수혜를 받을 것으로 기대된다.
식품의약품안전처에 따르면 한국얀센은 지난 18일 식약처로부터 비소세포폐암 대상 아미반타맙 피하주사에 대한 임상 3상을 승인받았다.
해당 임상은 타그리소(성분명 오시머티닙)와 화학요법 병용 중 진행된 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자와 함께 리브리반트 피하 수동주사를 정맥 투여 또는 피하 온바디(on-body) 전달 시스템과 비교하는 시험이다.
서울대병원과 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 분당차병원, 화순전남대병원, 경상국립대병원 등 10개 기관이 임상을 실시한다.
이번 임상의 핵심은 ‘피하 수동주사(SC) 제형’이다. 정맥주사나 별도의 약물 주입 시스템 없이 단순 피하주사만으로 리브리반트를 투여했을 때에도 약효를 유지하는 지 평가하는 것이다.
기존 정맥 투여 방식의 리브리반트는 효과는 빠르지만 2~3시간 연속적으로 투여해야 한다는 단점이 있다. 또한 주입을 위해 주기적으로 병원에 방문해야 한다는 약점도 있다.
반면 SC제형은 투약 시간이 5분 가량으로 짧고, 펜 형태로 환자 자가주사가 가능해 병원 방문 횟수를 줄일 수 있다는 장점이 있다.
현재 SC제형에 대한 임상은 국내뿐만 아니라 미국을 비롯한 다국가 임상으로 진행 중이다.
미국 국립보건원(NIH) 운영 임상정보사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 따르면, 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대한 글로벌 3상은 미국과 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 중국, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 말레이시아, 폴란드, 스페인, 대만, 튀르키예 등 13개 국가 118개 의료기관 환자 640명을 대상으로 진행한다.
이처럼 여러 국가에 걸쳐 리브리반트 SC제형에 대한 3상이 본격적으로 개시하면서, 리브리반트와 병용요법으로 함께 쓰일 유한양행 렉라자도 탄력을 받게 될 전망이다.
특히 SC제형의 경우 현재 렉라자와의 병용요법만 임상 진행 중으로, 향후 SC제형이 보편화될 경우 렉라자와의 시너지 효과를 기대할만 하다.
얀센은 지난 2018년 11월 유한양행과 약 1조5000억원 규모의 기술이전 계약을 체결하고 렉라자에 대한 권리를 확보했다.
얀센은 현재 2024년 완료를 목표로 기존 리브리반트와 렉라자의 병용요법에 대한 글로벌 3상을 진행 중이다.
신용수 기자 (
