요로상피암 항암요법으로 한국MSD의 면역항암제인 키트루다(pembrolizumab, 펨브롤리주맙) 급여가 신설되는 한편 한국로슈 면역항암제인 티쎈트릭(atezolizumab, 아테졸리주맙)은 삭제될 전망이어서 희비가 엇갈렸다.
건강보험심사평가원은 최근 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 이 같은 내용으로 개정하는데 대한 의견조회에 들어갔다.
이에 따르면 요로상피암에 키트루다 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 을 신설하고, 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 엑스탄디(enzalutamide, 엔잘루타미드)+ ADT 병용요법(1차, 고식적요법)을 오는 8월 1일자로 신설할 전망이다.
그러나 요로상피암에 티쎈트릭 단독요법(2차 이상, 고식적요법)은 9월 1일자로 삭제될 예정이다.
심평원에 따르면 펨브롤리주맙의 경우 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 투여 대상이며, 백금 기반 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내 재발한 경우도 인정한다.
심평원은 공고 사유를 통해 "교과서에서 백금 기반 치료를 받은 요로상피암에 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인 등에서 높은 수준으로 권고됐기 때문"이라고 설명했다.
또한 "백금 기반 치료에 실패한 요로상피암 환자 542명을 대상으로 한 오픈라벨, 무작위 배정 3상 임상시험(KEYNOTE-045)의 장기 추적 연구 결과에서 대조군인 항암화학요법 대비 객관적 반응률(ORR 21.1% vs. 11.0%, 전체 생존기간 중앙값 10.1개월 vs. 7.3개월)로 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정한다"고 덧붙였다.
아테졸리주맙의 경우 제약사 급여기준 개정 및 변경 요청에 따라 급여기준을 삭제했다.
아테졸리주맙은 지난 2017년 식품의약품안전처 허가를 받았고 이후 요로상피암 환자들의 2차 이상 치료제로 PD-L1 발현율과 무관하게 급여를 인정받은 바 있다.
그러나 미 식품의약국(FDA)에서는 전이성 요로상피암에 조건부허가로 승인을 받아 추가적인 임상적 유용성 및 유의미한 개선을 입증하지 못했으며, 이에 로슈는 지난해 미국서 해당 적응증에 대해 정식 품목 허가를 자발적으로 철회했다.
이번 심평원의 공고는 이 같은 결정이 영향을 미친 것으로 보인다.
한해진 기자 (
