침체된 천연물 의약품 시장에 종근당이 신제품을 들고 나오면서 동아에스티 등 여러 국내사들이 겪은 안전성·유효성 논란을 피하고 성장할 수 있을지 주목된다.
최근 종근당은 급성·만성 위염치료제 ‘지텍(성분명 육계건조엑스)’ 품목허가를 획득해 업계 이목을 끌었다.
그러나 천연물 의약품은 한때 국내 제약산업 성장동력으로 주목 받았지만 끊임없이 안전성 및 유효성 논란에 휩싸인 전례가 있다.
이러한 분위기 속에서 종근당이 천연물 의약품을 내놓자 업계에서는 기대와 우려가 교차하는 모습이다.
근래 신약이 잇따라 출시되는 위염치료제 시장에 차별화된 천연물 의약품이 나왔고, 경쟁약물인 동아에스티 ‘스티렌(애엽 95% 에탄올연조엑스)’과 정면 비교를 통해 우월성을 입증했다는 점에서 기대가 모아진다.
하지만 한편에서는 스티렌 포함 이전의 천연물 의약품과 같은 논란 전철을 밟지는 않을까 하는 우려의 시각도 있다.
한 때 ‘국민 위염약’으로 불렸던 동아에스티의 스티렌은 천연물 의약품 전성시대를 열었다는 평가를 받지만 유효성 논란 직격탄을 맞았기 때문이다.
스티렌은 위염 치료 외 ‘위염 예방’ 적응증의 유효성을 두고 동아에스티와와 보건복지부 간 오랜 공방 끝에, 결국 2016년 약가 인하 및 약품비 환수라는 씁쓸함을 맛봤다.
이후 급여 삭제조치까지 이뤄졌지만 동아에스티는 용량 변경 제품 등을 출시하며 돌파구를 모색했다. 현재 스티렌은 ‘스티렌투엑스’와 함께 지난해 약 195억원의 매출을 올리며 시장에서 여전히 존재감을 드러내고 있다.
이밖에 지난 2013년 다수의 천연물 의약품 중 발암물질이 검출돼 적잖은 파장을 초래했으며 지난해 건강보험심사평가원이 실시한 급여적정성 재평가 대상 성분에는 천연물이 대거 포함돼 업계는 여전히 긴장을 늦출 수 없는 상황이다.
종근당 “시장 경쟁력 충분” 자신···정부 드라이브로 기대감 고조
이와 관련, 종근당 관계자는 “개발 착수 및 소재 선정 단계부터 기존 약물 대비 차별화를 고심했고, 비열등성 입증이 아닌 우월성 입증을 위한 임상연구를 진행했다”며 “유효성을 확인하고 부작용을 줄인 좋은 결과가 나왔기 때문에 충분히 자신 있다”고 밝혔다.
그는 또한 “이제 막 허가된 약물이고 아직 출시가 남은 상황”이라고 말을 아끼면서도 “임상 결과를 바탕으로 충분한 시장 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다”고 긍정적으로 내다봤다.
한편, 최근 정부가 천연물 의약품 시장 활성화에 드라이브를 걸면서 업계에는 또 다른 긍정적 메시지가 감지된다.
식품의약품안전처는 근래 한약재 특성·제조방법 등을 고려한 품질관리 기준을 마련하면서 천연물 의약품 육성 방안을 모색키로 했다. 또 안전 관리 수준을 높이기 위해 2025년 완공을 목표로 ‘천연물안전관리원’ 건립에도 착수한다.
고호연 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과장은 “천연물 의약품은 합성의약품과 동일한 기준으로 불순물 관리를 하기 쉽지 않다”며 “산업을 도울 방법을 논의해 나가겠다”고 밝혔다.
이슬비 기자 (
