'의약품 전자표시기재(e-label)' 도입이 제약업계 초미의 관심사다. 의료진과 환자 대상 라벨을 각각 제작해야 하는지, 허가 심사 대상인지 등이 주요 이슈다.
29일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 의약 분야 주요 규제 혁신 과제 중 하나로 '의약품 e-label' 단계적 도입을 제시했다.
쉽게 설명하면 의약품 케이스에 들어 있는 종이설명서를 전자화한다는 것이다. 그동안 제약사들은 의약품 허가 사항이 변경될 때마다 인쇄물 형태의 첨부문서를 바꿔야 했다.
1~3개월 유예기간 동안 종이 설명서를 일일이 교체하는 사안은 제약사에게 비용 부담은 물론 소비자도 최신 정보를 얻기 어렵다는 지적이 있었다.
게다가 저탄소 및 친환경 추구라는 사회적 흐름에서도 벗어났다. 이에 식약처는 의약품 e-라벨을 단계적으로 추진, 내년부터 시범사업을 실시할 계획이다.
강석연 식약처 의약품안전국장은 "의약품 e-라벨은 허가사항 변경 시 실시간 안전성 정보 제공이 가능하며, 별도 비용이 발생하지 않는다"며 "환자와 의료전문가에게 최신 안전성 정보를 실시간 제공해서 국민건강을 확보할 수 있다"고 설명했다.
제약업계는 e-라벨 도입과 관련, 두 가지 이슈에 주안점을 두고 있다. 사용 대상에 따른 라벨 제작과 사전 허가 심사 대상 여부다.
의사나 약사를 대상으로 한 e-라벨과 환자 등 일반소비자를 대상으로 한 e-라벨이 달라야 한다는 것이다. 필요한 정보 내용과 수준이 다르기 때문이다.
다국적 제약사 관계자는 "만약 e-라벨을 추진하다면 약을 사용하는 대상에 따라 제공되는 정보가 달라야 한다"며 "의·약사에게 전달되는 정보와 소비자에게 전해지는 정보가 상이할 수밖에 없다"고 말했다.
이와 함께 e-라벨도 사전에 관련 자료를 제출해 심사를 받아야 하는지도 주목된다. 지금까지는 의약품 라벨에 대한 별도 심사 과정이 없었다.
국내 제약사 관계자는 "의약품 심사 범위에 e-라벨의 자료도 포함되는지가 업계의 관심사"라며 "만약 들어간다면 대상에 따라 필요한 정보에 대한 정의와 범위 제시가 필요하다"고 강조했다.
식약처는 제약업계의 이 같은 의견을 적극 반영, 향후 시행할 예정인 시범사업에 참작하겠다는 입장을 피력했다.
강석연 국장은 "의약품 e-라벨은 당연히 전문가용과 소비자용이 구분돼야 하며, 소비자용 의약품의 경우 IT 사용이 어려운 연령대가 있을 수 있다는 점 등을 모두 고려해 연말까지 관련 계획을 수립하고 내년쯤 시범사업을 추진하고자 한다"고 말했다.
이어 "e-라벨 사전 검토 방안은 이전부터 고민을 해왔다"며 "현재까지는 허가 심사 때 라벨링은 보지 않았지만, 앞으로 심사에 포함할지 여부도 시범사업을 거쳐 고민할 것"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
