큐라티스는 자사 청소년 및 성인용 결핵 백신 후보물질 ‘QTP101’이 후기 임상시험에 착수한다고 27일 밝혔다.
큐라티스에 따르면 식품의약품안전처는 QTP101 결핵 백신의 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)를 지난 21일 승인했다.
큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상 시험 및 청소년 대상 1상에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했고, QTP101 결핵 백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지했음을 확인한 바 있다.
QTP101 결핵 백신은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있다. 결핵 항원의 경우 결핵균에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 융합 단백질 항원이다.
이번 2b/3상 후기 임상 시험은 1단계(2b상) 중간 분석 결과를 바탕으로 연속적으로 2단계(3상) 임상 시험을 수행하게 된다.
1단계 및 2단계 베이스라인 시점에서 잠복 결핵 감염 검사(QFT) 결과가 양성 및 음성 또는 양성 청소년·성인을 대상으로 결핵에 대한 QTP101 백신 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가한다.
1단계 임상 시험이 수행될 국내 임상시험 실시 기관은 ▲세브란스병원 ▲아주대병원 ▲중앙대병원 ▲한림대 춘천성심병원 등이다.
2단계 임상 시험이 수행될 임상 시험실 기관은 한국을 비롯해 동남아시아(인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등) 지역에서 경쟁적 등록 방식으로 대상자를 모집할 예정이다.
최유화 큐라티스 전무는 “이번 IND 승인을 발판 삼아 기존 BCG 접종 대비 QTP101 결핵 백신을 추가 접종했을 때 우수한 결핵 방어 효과와 장기 면역원성 및 안전성을 입증하고, 차세대 결핵 백신 신약으로써 세계 최초 상업화 입지를 확고히 하겠다”고 밝혔다.
신용수 기자 (
