아이큐어가 자체 개발한 도네페질 패치제 '도네시브'가 시장에 첫 발을 내딛었다. 이에 따라 2600억원 규모의 국내 알츠하이머 치매치료제 시장에 지각변동이 예상된다.
아이큐어는 경피약물전달시스템 기술을 접목해 개발한 도네페질 패치제 도네시브가 출시됐다고 1일 밝혔다.
도네시브는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주2회 부착으로 치매환자 복약 순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 세계 최초의 도네페질 패치제다.
약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능하다.
또 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 주며 치매 속도를 늦춰주는 역할을 한다.
한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 유효성을 확보했다.
특히 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들의 기억 및 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.
국내 판매는 셀트리온제약이 담당하며, 작년 아이큐어와 셀트리온은 약 4000억원의 공급계약을 체결한 바 있다.
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 3300억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2600억원 시장 규모를 차지하고 있다.
한편, 아이큐어는 미국 진출을 위해 작년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 도네페질 패치 IND승인을 받고, cGMP 준비를 병행하고 있다.
양보혜 기자 (
