제네릭 출시와 약가 인하로 골머리를 앓는 블록버스터급 오리지널 의약품 보유사들을 위한 ‘제네릭 원천봉쇄’ 전략이 제기됐다. 임상 설계와 특허·허가를 유기적으로 계획하라는 조언이다.
박종혁특허법률사무소 박종혁 대표변리사는 최근 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스인터펙스코리아’에서 이 같은 특허보호 팁을 소개했다.
박 변리사는 제약 특허분쟁을 대리하는 변리사이자 약학박사로, 비아그라·포시가·자디앙·자누비아·시알리스·엔트레스토 등 100개 이상 품목의 특허심판 및 소송을 성공적으로 이끈 인물이다.
이렇듯 오리지널 특허를 벗겨내는 분야에서 이름을 날린 박 변리사가 이번에는 반대로 오리지널사들에게 특허 보호를 강화하는 전략을 소개해 참석자들의 흥미를 끌었다.
박 변리사는 “국내 특허심판 및 소송에서 그간 제네릭사 승소 판결이 압도적으로 많았다”면서도 “최근에는 솔리페나신·아픽사반·타일로신 사건 등 오리지널사 손을 들어주는 판결도 대법원에서 속출하고 있다”고 말했다.
그는 “적당한 시기에 허가 변경을 통해 반복을 하게 되면 제네릭이 파고들 틈이 없다”며 “제네릭을 내기 위해 필요한 허가사항이 기본적으로 오리지널이 가진 허가 자료와 같아야 하기 때문”이라고 설명했다.
박 변리사는 물질특허, 용도특허, 염특허, 결정특허, 조성특허 등 공식 특허 분야 외에 그가 이름붙인 소위 ‘라벨특허’ 방식을 주목하라고 강조했다.
자디앙·자렐토·엔트레스토···“임상시험 설계와 특허 설계 함께”
그는 “제품설명이 매우 긴 경우가 있는데 극단적으로 말하자면 5줄에 하나씩 특허를 걸 수 있다”며 “새로운 임상 결과를 이용, 허가 변경 사항을 사용상 주의사항 및 제품 설명에 추가하는 방식”이라고 덧붙였다.
한국베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진)이 그러한 방식을 취한 예다. 그는 “이렇게 되면 제네릭사는 이미 알려져 있는 용도로 사용하고 싶을 뿐인데 특허를 침해하지 않을 수 없게 된다”고 말했다.
복합제의 경우에도 흥미로운 제네릭 봉쇄 전략이 포착된다. 바이엘코리아의 항응고제 자렐토는 리바록사반과 아스피린 복합제다.
박 변리사는 “자렐토는 복합제로 특허를 받았으니 리바록사반 단일제 제네릭을 만드는 데 영향을 미치면 안 될 것으로 예상된다”면서도 “그러나 사용설명을 보면 마치 리바록사반과 아스피린의 병용투여하는 용도 자체도 구성에 포함되는 것처럼 보이게 하고 있다”고 분석했다.
한국노바티스의 만성 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)’도 최근 한미약품과의 소송에서 용도특허 무효 판결이 내려지긴 했지만, 추가 임상을 통해 적응증을 확대한 사례다.
엔트레스토는 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 용도로 처음 특허를 받았지만 이후 심박출률 보존 심부전(HFpEF)에도 특허가 이뤄졌다. ‘만성 심부전’ 치료제가 되면서 특허 권리가 광범위하고 까다로워졌던 것이다.
박 변리사는 “특허 전략을 위해서는 임상 설계와 특허 설계, 허가 담당자가 모두 필요한 법”이라며 “임상 설계를 통해 적응증을 허가 등재하고, 특허보호 기간을 늘리기 위한 통찰력 있는 계획을 세워보라”고 조언했다.
이슬비 기자 (
