올해 상반기 국내 제약사들 가운데 대웅제약과 대원제약이 가장 많은 임상시험 승인 건수를 기록했다. 각각 11건으로 공동 1위를 차지했다.
10일 식품의약품안전처에 따르면 금년 1월부터 6월까지 임상시험계획 승인 건수는 총 573건으로 집계됐다. 이는 전년 동기보다 7.3% 감소한 수치다.
이중 임상시험 최다 승인 제약사들만 살펴보면, 대웅제약과 대원제약이 선두를 달렸다.
대웅제약은 임상 1상 10건, 임상 2상 1건으로 확인됐다. 항궤양제를 비롯해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 및 복합제, 고혈압 4제 복합제, B형간염 치료제 등을 활발하게 개발하고 있다.
대원제약도 임상 1상 단계에 있는 과제가 10건이고, 나머지 1건은 임상 3상 과제다. 3상을 진행하고 있는 약물은 당뇨 복합제다. 1상 과제는 대부분 생동성시험이다.
3위에 오른 휴온스는 10건의 임상시험 승인을 받았다. 모두 임상 1상 단계로 이중 절반이 생동성시험으로 진행되고 있다.
종근당과 한국프라임제약은 상반기에 임상시험 8건을 식약처로부터 승인받아 공동 4위다. 종근당의 경우 임상 3상은 1건, 나머지는 임상 1상 단계다.
가장 속도를 내고 있는 연구과제는 당뇨병 3제 복합제다. 당뇨를 포함해 이상지질혈증, 고혈압 등 만성질환 치료 약물이 많았다. 한국프라임제약은 8건 모두 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인이다.
바이넥스와 제일약품, 휴비스트제약은 총 7건의 임상시험을 승인 받아 공동 5위에 올랐다.
제일약품의 경우 지난해 같은 기간 3건을 승인 받았는데 1년새 4건이 늘었다. 임상 1상 6건, 임상 3상 1건이며, 3상 과제는 SGLT-2억제제 계열 당뇨복합제다.
이 이에도 B형간염, 당뇨, 관절염 등 다양한 질환을 타깃으로 한 연구를 진행하고 있다. 바이넥스와 휴비스트제약은 7건 모두 생동성시험을 승인 받았다.
영진약품과 한국유나이티드제약은 6건으로 상위 10위권 내 이름을 올렸다. 영진약품은 펠루비, 바난정 제네릭 개발을 위한 생동성시험으로 모두 진행된다.
한국유나이티드제약의 경우 5건은 임상 1상, 1건은 임상 3상에 있다. 3상 과제는 자체 개발 개량신약 '클란자CR정'의 적응증 확대 연구이며, 이와 함께 당뇨, 이상지질혈증 개량신약도 개발 중이다.
한편, 보령·아이큐어·일성신약·환인제약은 5건, 동아에스티·삼진제약·셀트리온·제뉴원사이언스 4건으로 확인됐다.
양보혜 기자 (
