국가임상시험지원재단은 유럽연합(EU) 임상시험정보시스템(CTIS) '개인정보 및 상업기밀 보호 지지침' 한글본을 12일 배포했다고 17일 밝혔다.
임상시험정보시스템은 올해 1월 31일부터 EU를 비롯한 유럽경제지역(EEA) 30개국에 일괄 적용되는 임상시험 규정에 따라 EEA 내에서 수행되는 모든 임상시험 정보를 통합한다.
EU CTR은 EEA 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계에 통합하고, 정보를 공개적으로 투명하게 관리해 임상시험 참여자 안전성 보장, 중복․실패 임상시험 반복 방지 및 유럽 내 다국가 임상시험 확장 등을 목적으로 채택됐다.
앞으로 임상시험 의뢰자는 EEA 내 어느 국가에서건 임상시험을 실시하고자 하면, CTR에 따른 통일된 신청 서류로 CTIS를 통해 임상시험 승인 신청을 해야 한다.
이에 국가임상시험지원재단은 CTIS에서 가장 중요한 항목 중 하나인 '개인정보 및 상업기밀 보호 지침'에 대한 한글판 제작 및 배포를 진행했다.
배병준 이사장은 “EU CTR의 본격적 시행에 따라 4억6000만명이 넘는 유럽 제약시장이 하나의 임상시험 관리체계로 통합됐다. 글로벌 임상 시장에서 우리나라와 유럽 국가 간 경쟁이 한층 격화될 것으로 전망된다”며 “금번 EU CTIS 정보보호지침 한글본 배포를 시작으로 국내 제약사 및 임상수탁기관(CRO)이 유럽 임상 시장에 안착하는데 필요한 정보를 계속 제공해 나가겠다”고 밝혔다.
신용수 기자 (
