뇌기능 개선 성분인 아세틸엘카르니틴 함유 의약품이 퇴출 수순을 밟을 것으로 보인다.
해당 품목을 보유한 업체 측에서 최후의 보루였던 이의신청을 포기하는 것으로 방침을 정했기 때문이다.
지난 8일 식약처는 아세틸엘카르니틴 성분 임상 재평가 결과를 공개하며, 해당 제제에 대한 처방·조제를 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.
식약처는 2011년 진행된 문헌 재평가에서 효능 입증을 위한 자료가 미흡하다며, 2013년 임상재평가를 지시했다. 임상 재평가 지시에 동의한 업체는 35개였으며, 이들 업체는 공동임상을 통해 효능 입증에 나섰다.
아세틸엘카르니틴 성분 적응증은 '일차적 퇴행성질환'과 '뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환' 등 2개였다.
각각의 적응증에 대해 오리지널 품목 보유 업체인 동아에스티와 한미약품이 임상을 주도했으나, 두 적응증 모두 효능 입증에는 실패했다. 임상 재평가 발표 후 10년만에 내려진 결과다.
당시 임상 재평가 결과를 논의한 중앙약사심의위원회에서는 임상 결과에 대한 이견이 없었다. 해당 회의에 참석한 9인 전원은 유효성이 없다는 것에 동의했다는 의미다.
다만 해외 사례를 봤을 때 국내에서도 전문의약품이 아닌 건강기능식품 등으로 사용할 수 있는 길을 열어줘야 한다는 소수 의견도 있었다.
실제 해당 성분은 이탈리아에서는 국내와 동일한 적응증이 이미 삭제됐으나, 미국 등에서는 의약품이 아닌 식이보충제, 심부전 환자의 영양보충제로 사용되고 있다.
식약처는 절차에 따라 임상재평가 결과를 공시했으며, 절차에 따라 공시기간 20일과 업체 이의신청 기간 10일을 부여했다.
업계 이의신청은 아세틸엘카르니틴이 퇴출에서 벗어날 수 있는 최후의 보루였지만, 해당 업체들은 이의신청을 하지 않겠다는 입장이다.
해당품목 보유 제약사 관계자는 "이의신청을 하기 위해서는 효능을 입증할 만한 추가 자료 제출이 필요한 상황이지만, 임상 재평가 실패를 뒤집을 수 있는 자료가 없다"고 말했다.
실제 다수의 제약사들은 이미 해당 품목을 사실상 포기하고 회수 절차를 진행하는 곳도 있는 것으로 알려졌다.
아세틸엘카르니틴 성분은 절차대로라면 내달 경 급여 삭제 이후 시장에서 퇴출될 예정이지만, 이미 처방이 중단된 만큼 사실상 생명력을 잃게 됐다.
한편, 아세틸엘카르니틴 성분을 포함한 품목은 국내 제약사는 총 35개사, 39품목이 있으며 최근 3년 평균 청구금액은 581억원 규모다.
최봉영 기자 (
