동국제약(대표이사 송준호)은 '의약품 설계 기반 품질고도화'(QbD; Quality by Design) 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 지난해에 이어 올해도 선정됐다고 2일 밝혔다.
동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용해 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다.
한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 진행하는 QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다.
식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다.
식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.
동국제약 DK의약연구소 담당자는 “이번 컨설팅을 통해 보다 강화된 QbD 시스템을 구축하고 내부 전문역량을 강화하여 고품질의 의약품을 글로벌 시장에 수출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
동국제약은 2021년에도 식약처 QbD 제도 도입 기반 구축사업 지원 기업으로 선정돼 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용해 제품의 품질 목표 사항, 핵심 품질 특성, 각 단위 공정별 파라미터를 설정하는 등 과제 목표를 달성한 바 있다.
최봉영 기자 (
