대우제약, 화림제약, 한국파마 등이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 대우제약의 기관지 천식, 폐기종, 기관지염 치료제 ‘비브락스시럽’에 대해 45일 간 제조업무정지 처분을 내렸다.
의약품 제조 또는 시험 위탁자가 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하지만, 이를 제대로 이행하지 않았다는 이유다.
앞서 비브락스시럽은 지난 3월에도 행정처분을 받았다. 주성분 중 하나인 ‘클렌부테롤염산염’의 제조원이 변경됐지만, 변경신고 없이 위탁 제조해 판매한 사실이 확인됐다.
화림제약의 쑥 한약재 '화림애엽'도 제품 수거 및 검사 결과 품질 부적합 판정을 받았다. 한약재에서 납이 검출된데 따른 조치다.
이에 따라 화림제약은 화림애엽의 제조업무를 3개월 간 중단해야 한다. 제조정지 기간은 오는 13일부터 12월 12일까지다. 화림애엽은 지난 8월에도 납 검출로 행정처분을 한 차례 받았다.
한국파마는 5개 품목이 행정처분을 받았다. 여기에는 전문의약품은 물론 일반의약품도 포함됐다.
락티케어에취씨로션1%(히드로코르티손), 락티케어에취씨로션2.5%(히드로코르티손), 락티케어제마지스로션0.25%(프레드니카르베이트), 제로무네일라카(시클로피록스) 등 4개 품목은 부형제 성분인 락트산에 대한 시험기록서를 거짓으로 작성한 사실이 적발됐다.
파마메코발라민정(메코발라민)의 경우 제조 시 자사 기준서 '기준일탈 관련 규정' 및 '시험진행 및 규정'을 준수하지 않았다.
락티케어에취씨로션1% 포함 4개 품목은 제조업무정지 3개월(9월 15일~12월 14일) 처분이 내려졌고, 파마메코발라민정은 제조업무정지 1개월(9월 15일~10월 14일) 처분이 나왔다.
양보혜 기자 (
