글로벌 기구들과 초월적 협력을 통해 개발된 대한민국 1호 코로나19 백신 SK바이오사이언스 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’가 효과와 안전성을 입증하며 글로벌 시장 진출을 앞두고 있다.
지난 8월 첫 출하된 스카이코비원은 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD) 항원기술, GSK 면역증강제(Adjuvant) AS03를 적용, SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발된 합성항원 방식의 대한민국 1호 코로나19 백신이다.
스카이코비원은 2020년 12월 CEPI가 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원코자 BMGF 측으로부터 보조금을 받아 가동한 Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 총 2억1370만 US달러(한화 약 2450억원)의 개발비를 지원받고 글로벌 임상이 진행됐다.
지난해 8월에는 국내 코로나19 백신 최초로 글로벌 임상 3상에 돌입, 국내와 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 기존 글로벌에서 개발된 코로나19 백신과 비교 임상을 진행했다.
그 결과, 면역원성과 안전성 측면에서 아스트라제네카의 대조백신 대비 우위성을 확보했다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상 분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐다.
스카이코비원의 우수한 면역원성과 안전성은 다양한 임상을 통해 확인됐다.
질병청에서 최근 발표한 임상 중간 결과에 따르면 국내서 허가를 받은 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등 백신으로 기초 접종(1,2차)을 마친 사람이 스카이코비원을 부스터샷으로 접종할 경우, 접종 전보다 우한주(11배), 오미크론 변이주인 BA.1(52.9배), BA.5(28.2배) 등에 대한 중화항체값이 증가하는 것으로 나타났다.
만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 스카이코비원 기초 접종 임상 3상 결과 중화항체가가 접종 전 대비 약 33배로 증가했으며, 대조백신과 비교해 약 3배 높은 중화항체가 형성됐다.
스카이코비원, 중저개발국 진출 준비 박차
스카이코비원은 임상 결과를 토대로 최근 국내에서 1·2차뿐만 아니라 부스터샷으로 사용을 승인받았으며, 본격적인 글로벌 시장 진출을 위해 영국 MHRA, 유럽 EMA에 조건부 허가 신청을 완료했다.
지난달에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재를 위한 신청까지 완료하며 백신 공급 불균형으로 여전히 접종률이 낮은 중저개발국으로의 진출을 준비하고 있다.
국제 통계사이트 아워월드인데이터(Our World In Data)에 따르면 9월 21일 기준 중저개발국 국민 중 22.5%만이 코로나19 백신의 첫 접종을 완료한 것으로 나타났다.
SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재가 완료되면, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급할 계획이다.
회사 관계자는 "스카이코비원은 B형간염, 자궁경부암 백신 등에 활용되며 장기간 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식을 적용해 기존 개발된 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도하는 등 합성항원 백신만의 차별화된 시장을 창출할 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다.
이어 "특히 스카이코비원이 부스터샷으로 접종이 가능해진 만큼 이러한 강점을 바탕으로 글로벌 시장에서 향후 스카이코비원의 역할이 더 커질 것"이라고 덧붙였다.
한편, SK바이오사이언스는 축적된 글로벌 네트워크를 기반으로 넥스트 팬데믹 대응에 속도를 내고 있다.
회사 측은 스카이코비원 개발 기술을 활용해 ▲콤보(Combo) 백신 ▲범용 백신 ▲다가(多價) 백신 ▲비강 스프레이(Nasal Spray) 등 자체 개발 백신 및 의약품을 개발 중이며, CGT(세포유전자치료제), mRNA 백신 등 신규 영역까지 사업을 확장하기 위해 M&A, 기술이전(License-In) 등을 추진 중이다.
최봉영 기자 (
