국정감사에서 감기약 생산 독려를 위해 할 수 있는 건 다했다고 답변했던 식품의약품안전처가 다시금 감기약 증산 대책을 내놨다.
12일 제약바이오협회는 식약처가 진행한 '감기약 생산업체 간담회'에서 수용된 건의사항을 소개했다.
수용된 건의사항은 의약품 허가와 관련한 내용이 2건, 소량포장 관련 1건, 의약품 갱신 관련 1건 등 총 4건이었다.
식약처는 우선 허가와 관련해 '아세트아미노펜서방정' 증산 목적으로 원약분량 등 변경없이 제조원을 추가하는 경우, 허가 변경을 위해 제출해야 하는 '생물학적동등성시험자료'를 '비교용출 시험자료'로, ‘안정성시험자료’를 ‘안정성시험계획서’로 갈음할 수 있게 했다.
식약처는 또한 '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정' 개정을 통해 2023년부터 완제의약품 품질에 영향을 미치지 않는 경우에 한해 주성분 복수 규격 인정을 확대할 예정이었으나, '해열진통제'의 경우 규정 개정 이전에 우선 적용키로 했다.
소량포장 의무도 한시적으로 면제된다. 식약처는 감기약 수급 정상화 시점까지 조제용 감기약 품목의 소량포장단위 의무수량 제조를 제외하도록 조치할 예정이다.
이와 함께 감기약 생산으로 인해 갱신 대상 품목을 생산하지 못했음을 입증하는 경우, 갱신 불허 대상에서 제외하게 된다. 이 조치도 2022년말 개정을 추진할 계획이었으나, 감기약에 대해서는 규정 이전에 우선 적용한다는 방침이다.
식약처는 "해열진통제, 기침가래약 등 감기약 생산 독려를 위한 간담회에서 업계로부터 제출된 건의사항을 수용하기로 했다"며 "감기약 증산을 위해 신속히 조치될 수 있도록 협조해 주길 바란다"고 밝혔다.
한편, 식약처는 감기약 생산 독려를 위한 대책 중 하나로 51원에 불과한 아세트아미노펜 약가 인상을 복지부에 건의한 바 있다. 다만 복지부는 약가 인상에 대해서는 미온적인 입장인 것으로 알려졌다.
최봉영 기자 (
