유한양행(대표이사 조욱제) 국산 폐암 치료제 렉라자가 글로벌 신약으로 한단계 더 도약할 수 있는 계기가 마련됐다.
유한양행은 "상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다"고 14일 공시했다.
일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다.(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001).
무진행 생존기간은 항암제 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간이다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률과 전체 생존기간 등이 포함됐다.
LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 평가목적을 달성하게 돼 매우 고무적"이라며 "레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
이번 임상 3상 전체 결과는 금년 12월 이전에 전문학회를 통해 상세히 공개된다.
유한양행 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙 유효성이 확인돼 내년 1분기에 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다.
최봉영 기자 (
