의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목이 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 케이엠에스제약의 자사 제조 품목 10개, 수탁 제조 품목 33개에 대해 이 같은 처분을 내렸다고 20일 밝혔다.
구체적으로 보면 케이엠에스제약의 레바코스정·레설피리드정·레프로정 등을 비롯해 동구바이오제약 '레보스톤정' 동성제약 '액티라존정', 아주약품 '가스파민정' 일화 '글루타존·레바겐정' 휴온스 '에보리드정' 등이 포함된다.
케이엠에스제약에 대한 현장점검 실시 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 사실이 드러났다.
이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다.
식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했다.
의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.
식약처 관계자는 "의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다"고 말했다.
양보혜 기자 (
