동아ST가 개발하고 있는 스텔라라 바이오시밀러인 'DMB-3115'에 대한 다국가 임상시험 종료가 마무리 단계에 있는 것으로 나타났다.
이 제품은 동아ST가 처음으로 글로벌 시장을 겨냥해 개발한 바이오시밀러인 만큼 이목이 집중된다.
27일 동아ST에 따르면, 오는 11월 DMB-3115 임상 3상이 종료돼 미국과 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다.
스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 적응증을 가지고 있다.
2020년 기준으로 글로벌 매출액은 77억700만달러, 한화로 약 9조원 규모의 메가 블록버스터 의약품이다.
국내에서도 지난해 약 350억원 가량의 매출을 기록했다. 특히 전년 대비 처방액이 30%를 넘을 정도로 성장률이 높다.
동아에스티는 2021년 4월 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에 진입했으며, 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다.
임상 3상은 미국과 유럽 9개국에서 다국가 임상으로 진행됐으며, 내달 모든 임상이 종료된다. 결과보고서는 내년 1분기경에 나올 것으로 보고 있다.
스텔라라 물질특허 만료일은 미국은 2023년 9월, 유럽은 2024년 7월 만료된다.
동아ST는 물질특허 만료일에 맞춰 미국과 유럽에 스텔라라 바이오시밀러를 발매한다는 계획을 세웠다.
동아ST 관계자는 "올해 11월 DMB-3115의 임상 3상이 완료되면, 2023년 상반기 중 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 예정"이라고 말했다.
최봉영 기자 (
