항혈전제 '클로피도그렐' 성분을 결핵약으로 주로 사용되는 '리팜피신' 성분과 병용 투여를 주의해야 한다.
두 개의 약을 병용 투여할 경우 활성 대사체 약물 농도를 증가시킬 수 있고 출혈 위험이 높아질 수 있기 때문이다.
28일 식약처는 클로피도그렐의 안전성∙유효성 심사를 근거로 이 같은 내용을 반영, 허가사항을 조정할 예정이다.
허가 사항 주요 변경 내용은 클로피도그렐과 병용 투여 주의약물에 대한 부분이다.
우선 클로피도그렐의 경고사항에 "CYP2C19 활성을 유도하는 약물 사용은 이 약의 활성 대사체 약물 농도를 증가시킬 수 있고 출혈 위험을 높일 수 있어 병용하는 것은 권장되지 않는다"는 내용이 추가된다. CYP2C19 활성을 유도하는 약물은 '리팜피신' 성분이 지목됐다.
또 "급성 비심인성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 환자에게는 뇌졸중 2차 예방을 위한 항혈소판제 3제요법(클로피도그렐·아스피린·디피리다몰)은 출혈 위험이 증가하므로 권장되지 않는다"는 내용도 신설된다.
이상반응 항목에는 면역계 질환인 '인슐린자가면역증후군'이 추가된다.
부작용 등을 이유로 상호작용에 주의해야 할 약물로는 모르핀과 오피오이드, CYP2C19 유도제인 리팜피신이 추가로 기재된다.
임부와 수유부에 대한 투여 기준은 기존보다 명확해진다. 임부에 클로피도그렐 사용은 출생결함이나 유산 관련 위험은 확인되지 않아 태아에 대한 잠재적 영향을 고려해 치료를 유보해서는 안 된다는 내용이 신설된다.
또 분만 중 클로피도그렐의 사용은 임산부 출혈을 높일 수 있어 분만 또는 신경축 차단 5~7일 전에 클로피도그렐 투여를 중단해야 한다는 내용도 신규 반영된다.
허가사항에 대한 사전 통지 기간은 내달 10일까지며, 허가사항 변경은 12월 7일 이뤄질 예정이다. 국내 허가된 클로피도그렐 성분은 140개가 있다.
최봉영 기자 (
