대웅제약이 허가 전인 당뇨신약 '엔블로정'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험에 총력을 기울이고 있다.
엔블로정은 단일제부터 복합제 개발까지 허가받은 신규 임상시험만 10건이 훌쩍 넘는 것으로 나타났다.
7일 식약처에 따르면, 엔블로정의 임상 진입이 본격적으로 시작된 2017년부터 최근까지 허가된 임상시험만 15건에 이른다.
엔블로정은 대웅제약이 국내 제약사 중 처음으로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당요신약으로 올해 초 식약처에 허가를 신청, 승인을 기다리고 있다.
이 제품은 식약처 신속승인대상 품목으로 지정돼 연내 허가가 예상되며, 대웅제약은 내년 상반기 건강보험 급여를 받으면 곧바로 출시가 가능할 것으로 보고 있다.
아직 출시까지는 시일이 좀 남아 있지만, 대웅제약은 엔블로의 빠른 시장 진입을 위해 적응증 추가나 복합제 등 다양한 임상을 진행하고 있다.
현재 진행 중인 임상을 보면 ▲인슐린 부가요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민+제미글립틴 병용요법 ▲한국인, 서양인 및 중남미 등 인종별 효능 확인 차이 확인을 위한 임상 등이 있다. 이 외에도 다양한 성분간의 조합을 위한 복합제 임상도 진행 중이다.
이 같은 다수의 임상을 진행 중인 것은 단일제 허가 이후 복합제 출시와 적응증 확대를 위한 시간을 최대한 단축하기 위해서다.
최근 당뇨병 처방 경향을 보면 단일제보다 복합제 시장 규모가 더 커진 만큼 단일제와 복합제 등의 시장을 동시에 공략하는 것이 유리하다.
특히 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 개발은 국내사 중에서는 최초지만 이미 다국적제약사 제품이 시장을 장악하고 있기 때문에 대웅제약 측에서는 선도업체와 격차를 줄이고자 다양한 전략을 마련 중이다.
대웅제약 측은 엔블로정의 국내 허가가 올해를 넘기지 않을 것으로 보고 있다.
대웅제약 관계자는 "국내 최초로 출시되는 SGLT-2 저해제인 엔블로정은 연내 허가를 기대하고 있다"며 "국내 허가 획득 후 글로벌 임상을 거쳐 해외 허가 절차도 진행할 계획"이라고 말했다.
최봉영 기자 (
