일동제약이 위식도역류질환 치료제 파란을 일으키고 있는 P-CAB 제제 신약 개발 경쟁에 본격 가세한다.
일동제약은 지난 2020년부터 P-CAB 제제 신약에 대한 비임상을 진행했으며, 조만간 임상 단계에 진입할 예정이다.
11일 식품의약품안전처는 일동제약 'ID120040002'의 임상 1상을 승인했다. 이 제품은 일동제약이 개발 중인 P-CAB 제제 신약이다.
일동제약은 건강한 성인 남성을 대상으로 ID120040002를 단회 및 반복 투여 후 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하기 1상 임상시험을 진행하게 된다.
임상은 서울대병원에서 진행되며 총 86명이 참여한다. 임상시험 분석은 지씨씨엘이 맡는다.
위식도역류질환 치료제 시장은 그동안 PPI 계열 약들이 장악하고 있었으나, P-CAB 제제 신약이 국내 출시된 이후부터 빠르게 점유율을 높이고 있다.
국내 첫 출시된 P-CAB 제제 신약은 HK이노엔 '케이캡'이다. 이 제품은 2019년 국내 시장에 처음으로 선보였으며 연간 1000억원 이상 처방액을 기록하고 있다.
이어 대웅제약 '펙수클루'가 올해 출시됐으며, 발매 3개월 만에 45억원의 처방액으로 빠르게 시장 점유율을 높이고 있다. 펙수클루는 현재 적응증 확대를 비롯해 병의원 영업에 박차를 가하고 있어 케이캡의 강력한 대항마로 부상 중이다.
국내 허가된 P-CAB 제제 신약은 한개가 더 있다. 다케다제약이 2019년 3월 국내 승인을 받은 '보신티'다. 국내 허가된 지는 3년이 훌쩍 지났음에도 아직 약가를 받지 못했으며 출시 계획도 불투명하다.
제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 'JP-1366'의 임상3상을 진행하고 있다. 현재 임상은 마무리 단계이며 빠르면 내년 경 식약처 허가 신청이 가능할 전망이다.
일동제약은 이제 임상 1상 단계에 돌입해 최종 임상을 마친 뒤 국내 허가를 받기까지는 수년이 소요될 것으로 보인다.
경쟁사에 비해 뒤늦게 진출하는 셈이지만 P-CAB 제제가 위식도역류질환 치료제 시장 대세가 되고 있는 만큼 일동제약이 개발에 성공한다면 시장에서의 성과가 기대된다.
최봉영 기자 (
