아리바이오(대표이사 정재준)는 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 FDA 최종 임상을 앞두고 최근 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 선정을 완료했다고 15일 밝혔다.
아리바이오 미국지사는 통상 한 곳의 CRO에 임상 3상을 맡기는 일반 기업과 달리 임상시료 및 바이오마커 분석, 데이터 관리 등 전문 분야별 CRO를 각각 선정해 계약을 맺었다.
종합적 임상 관리는 Medpace, 임상 약 관리 및 공급, 바이오마커 분석과 임상시료 분석은 Thermo Fisher가 맡는다.
이 외에도 Mayo Clinic Labs와 Labconnect 등 각 분야별로 효율적 임상을 위한 최적의 CRO들이 아리바이오 치매치료제의 최종임상 파트너가 됐다.
이례적으로 전문성을 갖춘 CRO를 세분화했고, 최종 임상 전반을 아리바이오 자문단과 임직원이 직접 관리하는 방식을 채택했다.
제임스락 미국 지사장은 “여러 CRO와의 계약은 신약에 대한 가치와 기대에 부응하기 위해 임상 3상을 속도감 있게 진행하고 효율성을 극대화하기 위한 고도화 전략”이라고 말했다.
이어 “각 CRO들이 상호 점검 및 업무 탈중앙화를 통해 임상 3상의 리스크를 분산, 성공적으로 이끌어 가고자 한다”라고 덧붙였다.
아리바이오 관계자는 “지난 10월 초 3상 임상시험 계획서를 FDA에 제출한 후 복수의 CRO 선정까지 마무리하며 본격 진행을 위한 실질적인 준비를 마쳤다”고 말했다.
이어 “이후 한 달 여 동안 보완이나 수정 요청이 없는 상황이지만, 최종 임상의 중요성을 감안해 신중하고 면밀하게 실무 준비와 함께 임상 3상을 위한 절차를 진행 중”이라고 덧붙였다.
박대진 기자 (
