SGLT-2억제제 계열 당뇨약 '엠파글리플로진·메트포르민'이 우선판매품목허가를 획득한 후발의약품 수가 가장 많은 성분으로 나타났다.
우판권 획득 통지(후발) 의약품은 꾸준히 늘며, 우판권 획득을 위한 특허 분쟁 과정에서 오리지널사와 제네릭사 간 균형이 맞춰지면서 허가특허연계제도가 안정기에 접어든 것으로 평가됐다.
이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 15일 '2022년 의약지식재산 정책포럼'에서 이 같은 허가특허연계제도 영향평가(2012~2021년) 결과를 발표했다.
지난 2015년 3월부터 시행된 의약품 허가특허연계제도는 우선판매품목허가, 특허등재, 통지(후발)의약품, 판매금지, 특허심판 및 소송, 합의 등의 항목을 분석해 평가하고 있다.
우선, 2021년 12월 기준 144개 등재의약품에 대해 후발의약품 792개가 우선판매품목허가를 신청했다.
792개 신청 건 가운데 627개(79.2%)가 우선판매품목허가를 획득했고, 자진취하 105건(13.3%), 반려 49건(6.2%), 진행 중 11건(11.4%) 순이었다.
우선판매품목허가를 획득한 후발의약품 수가 가장 많은 성분은 '엠파글리플로진·메트포르민'으로 99개 후발의약품이 우판권을 확보했다.
뒤이어 '엠파글리플로진' 94개, '로사르탄'과 '암로디핀'이 각각 45개, '메트포르민'과 '시타글립틴'이 각각 33개로 집계됐다. 당뇨, 고혈압 치료제 시장에서 우판권 획득 경쟁이 치열했다.
이 선임연구원은 "식약처의 우선판매품목허가 승인율은 79.2%로 상당히 높은 편이다. 이는 후발의약품 회사들이 상당한 근거를 갖고 특허 도전에 나서고 있다는 의미로 해석된다"고 말했다.
이어 "우선판매품목허가 획득 실익을 높일 수 있도록 하는 생동성시험의 '1+3' 제도가 지난해 7월부터 시행되고 있다"며 "향후 이 제도가 우선판매품목허가 관련 심판 및 소송에 미치는 영향을 다각적으로 분석할 필요가 있다"고 제안했다.
"2024~2026년 후발주자 특허도전 늘어날 전망"
특허등재 의약품 수는 총 3005건이며, 중복을 제거하면 1659건이다. 등재특허권 수는 1383건으로, 2020년 105건을 제외하면 80건대에 머무르고 있다.
적응증별로 보면 항종양제 및 면역조절제 관련 등재의약품이 648건으로 가장 많다. 이어 소화관 및 대사가 480건, 신경계 455건, 전신작용 항감염제 307건 순이었다.
3005개 등재의약품 중 합성의약품은 2455개(81.7%), 생물의약품 515개(17.1%), 한약제제 30개(1.0%), 기타 5개(0.2%) 순이다. 생물의약품은 2012년 2.5%에서 2021년 36.8%로 급증했다.
특허권 만료연도별 의약품 수를 보면 2024~2026년이 570건(19%)으로 가장 많았다. 그 다음은 2021년~2023년으로 551건(18.3%), 2027~2029년 404건(13.4%)이다.
이명희 선임연구원은 "특허권 만료 의약품 건수가 많은 기간에 후발의약품의 품목허가 신청 및 특허 도전이 활발할 것으로 예상된다"고 설명했다.
통지(후발)의약품의 경우 2015년~2021년까지 총 2773개였고, 매년 300~500개의 통지의약품이 생기고 있다. 전체적으로 통지의약품 수가 완만하게 증가하는 경향을 보였다.
판매금지 관련 소송·심판 결과를 살펴보면 후발주자의 특허 회피 청구인용률이 92%에 달하는 것으로 파악됐다.
그는 "청구인용률을 보면 후발주자가 특허를 잘 회피하고 있다는 사실을 알 수 있다"며 "또 오리지널사와 제네릭사의 심판 및 소송상 대응이 비교적 균형을 유지하고 있다"고 분석했다.
이어 "우선판매품목허가, 특허등재, 통지의약품 등 항목별 결과물을 분석해보면 허가특허연계제도가 안정적으로 운영되고 있는 것으로 평가된다"며 "후발의약품과 특허권 간 균형이 잘 조화를 이뤄지고 있다고 본다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
