식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영·유아용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세)'를 허가했다고 25일 밝혔다.
국내에서 만 5세 미만을 대상으로 하는 코로나19 백신이 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
이번에 승인을 받은 코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세)는 앞서 식약처가 허가한 코미나티주, '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주0.1㎎/㎖'(5-11세용)와 유효성분이 동일하다.
6개월~4세의 코로나19 예방에 사용되며 0.2㎖(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)하면 된다.
식약처는 "'코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)'에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존 시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.
한편, 이번에 승인된 백신은 유럽연합과 미국 등에서 조건부허가 및 긴급사용승인을 받아 현재 6개월~4세 영유아 접종에 사용되고 있다.
최봉영 기자 (
