식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호로 한국로슈 '룬수미오주(성분명 모수네투주맙)'를 지정했다.
GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.
GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.
식약처는 "룬수미오주는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제"라며 "기존 치료제가 없는 의약품에 해당돼서 환자 치료 기회 확대를 위한 도입 시급성이 인정돼 GIFT 품목으로 지정됐다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
