국내 제약사 최초로 오송팜이 자사 개발 제네릭 의약품에 대한 일본의 품목허가를 획득, 시판에 나섰다.
오송팜(대표 김영중)은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 주사용 골다공증치료제 '이반드로네이트' 제네릭에 대한 허가를 취득하고 지난 9일 발매했다고 12일 밝혔다.
까다롭기로 소문난 일본 시장에서 10년간 꾸준히 신뢰를 쌓은 결과 지난 8월 일본 내 자회사 브리오파마(Brio Pharma)가 허가 취득이란 성과를 낸 것이다.
지난 20년간 우리나라 빅10 제약사들도 세계 3대 시장인 일본 진출을 위해 여러 차례 품목허가에 도전했지만 번번히 고배를 마셨다.
그러나 제조향토강소기업인 오송팜이 높은 벽을 넘어섰다. 이번에 발매된 주사용 골다공증치료제 이반드로네이트 제네릭은 개발 기획부터 허가 승인까지 약 3년이 소요됐다.
해당 품목은 오송팜과 공동개발사 외 일본제약사 2곳만 허가를 취득했다. 일본 유수 개발사들이 도전했지만 원료 및 제조, 특허 등의 문제로 실패했다.
오송팜은 개발사와 오랜 협업을 통해 일본에 특화된 원료를 수배하고, 특허 회피 개발 및 허가 전략을 통해 성공적으로 허가를 받았다.
공동개발 협력사는 오송팜과 10여 년간 위탁생산(CMO)으로 협업 중인 S사, 대형 글로벌 제약사인 V사와는 Brio 허가품의 판매 계약을 체결했다.
이반드로네이트 연간 기대 매출은 50억원 정도 추정된다. 오송팜은 올해 12월 이반드로네이트 제네릭 발매와 함께 내년 2월 신규 허가 승인 1건, 허가 접수 1건도 대기 중이다.
오송팜 관계자는 "이번 허가 취득으로 일본 및 해외 빅파마들로부터 공동개발 문의가 폭증하고 있다"고 말했다.
오송팜은 자체 제조 시설이나 개발 조직이 없지만 오픈이노베이션을 통해 사업을 확대해 나가고 있다.
실제 오송팜은 5개 제품을 보유하고 있는데, CMO품목은 모두 관계사인 펜믹스에서 제조한다. 국내 개발사와 협업해 일본향 품목을 개발하고, 오송팜의 일본 자회사 Brio를 통해 허가를 신청한다.
특히 일본에선 Brio가 허가 승인을 받으면 공동 개발사도 자동으로 허가를 획득하게 된다. 이렇게 허가 받은 제품은 Brio의 상품판매사가 판매한다. 선택과 집중을 하는 구조를 갖고 있는 것이다.
게다가 Brio는 일본 진출을 희망하는 제약·바이오업체들에 허가신청, 임상시험, 파트너링 등 토탈솔루션도 제공하고 있다.
오송팜은 Brio를 통해 기존 CMO 비즈니스 모델 한계를 극복한 CDMO 사업으로 한단계 발돋움하고 있다.
오송팜 관계자는 "기존 CMO 중계 비즈니스 한계를 극복하기 위해 Brio를 설립한 후 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했다"며 "이를 토대로 프로젝트 추가 및 일본향 사업 다각화를 모색하고 명실공히 일본 전문 제약사로 입지를 공고히 다져 나갈 계획"이라고 강조했다.
양보혜 기자 (
