에이비엘바이오가 미국에서 진행하려던 파킨슨병치료제 'ABL301'의 임상 1상이 FDA로부터 '부분 보류'라는 심사결과를 받았다.
이번 결과에 따라 기존에 신청했던 임상 1상 디자인 변경이 불가피할 전망이다.
에이비엘바이오는 12일 ABL301의 임상시험계획에 대한 FDA 심사결과를 공개했다.
FDA는 파킨슨병치료제 ABL301 임상 1상에 대해 '부분 임상 보류'(Partial Clinical Hold)를 결정했다.
에이비엘바이오는 'ABL301'의 안전성, 내약성 등을 평가하기 위해 무작위배정 및 위약대조, 이중맹검, 단일 및 다중 용량 증량시험으로 구성된 제1상 임상시험'을 계획하고 있었다.
해당 임상에서 계획한 단일용량증량시험에서의 최대 용량은 80mg/kg이었지만, FDA는 비임상 자료를 근거로 이를 수용하지 않았다.
FDA는 "비임상 데이터는 ABL301을 사람에게 최대 20mg/kg의 용량까지만 투여할 수 있음을 뒷받침하며, 이를 초과하는 임상시험을 합법적으로 시작하거나 재개할 수 없다"고 못박았다.
이에 따라 에이비엘바이오는 일단 20mg/kg 용량까지만 투여하는 방식을 채택할 수 밖에 없는 상황이 됐다.
회사 측은 80mg/kg 용량을 투여하기 위해 비임상 독성 추가 실험 계획과 기존 데이터에 대한 부가 설명자료를 FDA에 조만간 제출할 계획이다.
회사 관계자는 "지적받은 부분을 제외하고는 임상 진행이 가능하므로, 최대 20mg/kg 이하의 용량 범위 내 임상시험을 시작할 것"이라고 밝혔다.
에이비엘바이오는 FDA 심사결과에 따라 임상 1상에서 고용량 투여가 당장은 불가능해졌으나, 관련 자료를 제출할 경우 향후 고용량 투여도 가능할 것으로 보고 있다.
다만 독성시험 자료 생성 등에는 일정 기간이 걸리는 만큼 기존에 계획했던 것보다 임상시험 진행은 늦어질 것으로 전망된다.
한편, 에이비엘바이오는 지난 1월 사노피에 'ABL301'에 대한 기술 수출 계약을 맺은 바 있다. 당시 계약금은 10억6000만달러로 올해 체결된 기술 수출 계약 중 가장 큰 규모였다.
최봉영 기자 (
