올해 첫날부터 한국화이자, 보령제약, 신풍제약, 경동제약 등 주요 제약사들이 보유하고 있던 의약품들이 무더기로 허가 취소됐다.
품목갱신제 시행에 따라 시장성이 없는 품목을 정리하기 위해 허가 갱신을 위한 자료 제출을 하지 않았기 때문이다.
식품의약품안전처에 따르면 신년 1월 1일자로 국내 승인된 242개 품목의 허가가 취소됐다.
품목갱신제는 의약품 품목허가 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성·유효성에 중대한 문제가 없고 생산실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다. 이 제도에 따라 5년마다 의약품 안전성과 유효성을 입증하는 자료를 제출해야만 허가가 유지된다.
품목갱신제 시행 이전만 하더라도 제약사들이 의약품 허가만 받아 놓고 실제로 판매하지 않는 품목이 다수 있었으나, 현재는 이 같은 품목을 허가 갱신을 하지 않고 취하하는 것을 택하고 있다.
이번에 무더기 취하된 의약품은 업체가 판단할 때 매출이 저조하거나 시장성이 없는 제품들인 셈이다.
대상 성분은 ▲클로로필제제 ▲색소제제 ▲기타 세포부활용약 ▲항악성종양제 ▲기타의 종양치료제 ▲기타의 조직세포의 기능용의약품 ▲주로 그람양성균에 작용하는 것 ▲주로 그람음성균에 작용하는 것 ▲주로 항간성균에 작용하는 것 ▲주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것 ▲주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것 ▲주로 곰팡이, 원충에 작용하는 것 ▲주로 악성종양에 작용하는 것 등 13개 분류군이다.
품목수는 총 242개에 달하며 업체별로 적게는 1개, 많게는 10개 이상 제품이 허가 취하됐다.
이번에 허가 취하 품목을 가장 많이 보유한 업체는 한국화이자와 보령으로 각각 14개 품목이었다. 신풍제약 12개, JW중외제약 11개, 한올바이오파마·에이프로젠이 각각 10개 순이었다.
또 동아에스티 9개, 경동제약 7개, 제일약품·크리스탈생명과학·한국유니온제약·한국코러스·뉴젠팜·동구바이오제약 5개 등이었으며, 나머지 업체는 5개 미만이었다.
식약처는 생산 및 판매실적이 없는 일명 페이퍼 의약품에 대한 대대적인 품목 정리를 이어가겠다는 방침인 만큼 당분간 대규모 허가 취하가 이어질 전망이다.
최봉영 기자 (
