이달 17일 콜드체인 규정 계도기간이 만료됨에 따라 제약업계와 유통업계 시선이 규제당국 행보에 쏠려 있다.
식품의약품안전처 바이오의약품관리과 관계자는 5일 "현재 진행 중인 입법예고 절차 마무리가 계도기간 이후 이뤄지더라도 현장 혼란이 없도록 만반의 준비를 해뒀다"고 밝혔다.
이번 사안은 백신 상온 노출 사건이 발생하면서 정부가 재발 방지를 위해 콜드체인 관리 수준을 강화하면서 벌어졌다.
작년 7월부터 시행된 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'에 따르면 업체들은 생물학적제제(백신 제외), 냉장·냉동의약품 수송 시 자동온도기록장치 또는 일반 온도계를 선택, 설치해야 한다.
그러나 자동온도기록장치를 달고 수송용기 교체에 비용 부담을 느낀 의약품 유통업체들이 인슐린 배송 횟수를 대폭 줄이거나 취급을 포기하는 사례가 속출하면서 환자단체가 불만을 제기했다.
의약품 안전관리 강화 대책이 공급 포기로 이어지자 당황한 식약처는 해당 제도 계도기간을 이달 17일까지로 연장하고, 현장의 목소리를 적극 반영하겠다고 입장을 표했다.
실제 식약처는 지난해 11월 말 생물학적 수송 기준 강화 관련 입법예고안을 발표하며 인슐린 제제 등에 대한 냉장 수송 기준 완화에 나섰다.
개정안에는 생물학적 제제를 보관온도에 따라 3개 제품군으로 나누고, 제품군별 수송 시 온도관리(수기 기재 또는 자동 기록) 의무사항을 달리 부여했다.
3개 제품군은 ➊백신 및 냉장·냉동 보관 제품(고위험) ➋냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 비(非)냉장 보관 가능 제품(중위험) ➌비냉장 보관 제품(저위험) 등이다.
제품군의위험도에 따라 준수 의무가 달라진다. 인슐린 등 냉장 보관제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 콜드체인이 의무가 아닌 권장사항이 된다.
냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군도 콜드체인 의무에서 제외된다. 단, 콜드체인 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.
하지만 계도기간 종료까지 약 2주도 남지 않은 시점에서 입법예고 절차가 완료되지 않아, 의약품 유통현장에서는 인슐린 공급난이 재현될 수 있다는 우려가 제기되기 시작했다.
식약처 관계자는 "여러 가지 상황을 고려해 대비를 해뒀다"며 "1월 17일까지 규정 개정이 최대한 마무리되도록 하겠지만, 만약 입법예고 절차를 마치지 않은 경우도 대비해뒀다"고 말했다.
이어 "적극행정위원회를 지난해 11월에 열고 콜드체인 규정 개정에 대한 심의를 받았다"며 "적극행정위원회에서 선(先) 시행 후(後) 개정에 대한 승인을 받았기에 개정된 규정을 적용하는 일에는 문제가 없다"고 덧붙였다.
아울러 식약처는 의약품 유통업계, 지자체 등에 콜드체인 규정 개정안 관련 내용을 설명하고 이해를 돕기 위한 홍보활동에 나설 계획이다.
식약처 관계자는 "앞서 언론을 통해 규정 개정에 대한 내용을 설명하긴 했지만, 추가로 인슐린 제제 등에 관한 제도 변경 내용을 안내하려 한다"며 "지자체나 유통업체 등에 공문을 보내고, 정부와 유통업계, 약사회 등이 협의한 내용이 반영됐음을 알리려고 한다"고 강조했다.
양보혜 기자 (
