한국유나이티드제약이 천식·알레르기비염 복합제가 막바지 임상에 돌입할 예정이다.
이 시장은 현재 한미약품 '몬테리진'이 주도하고 있어 대항마가 될 수 있을지 기대가 모인다.
12일 식품의약품안전처는 유나이티드제약이 개발 중인 'UI064'의 임상 3상을 승인했다.
UI064는 항히스타민제와 류코트리엔 조절제를 결합한 복합제다. 항히스타민제는 알레르기 비염에 있어 1차 치료제로 사용되며, 류코트리엔 조절제는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용된다.
임상 3상은 UIC202007/UIC202008 병용 투여 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.
순천향대부천병원에서 진행되며 환자는 264명이 참여할 예정이다. 3상 신청 당시에는 환자 190명이 참여를 계획했으나, 임상 승인 과정에서 74명이 늘었다. 임상시험은 2년 예정이다.
유나이티드제약은 임상에 사용되는 각각의 성분을 비공개로 하고 있으나, 임상 1상에서는 몬테루카스트 성분과 베포타스틴 성분이 사용된 것으로 알려졌다.
천식·알레르기비염 복합제로는 한미약품이 개발한 몬테리진이 지난 2017년 세계 최초로 출시된 바 있다.
몬테리진은 몬테루카스트 성분과 레보세티리진을 결합한 복합제로 지난해 100억원 이상 처방액을 기록했다.
현대약품, 일동제약 등이 천식·알레르기비염 복합제 개발에 나서기도 했으나 품목 출시까지 이어지지는 못했다.
그런 측면에서 유나이티드제약이 임상 3상을 성공적으로 마쳐 제품화까지 이어갈 수 있을지 기대가 모인다.
회사 관계자는 "두 성분 병용 시 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 증상 완화가 기대된다"고 임상 성공에 대한 자신감을 표했다.
최봉영 기자 (
