대웅제약이 개발한 국산신약 36호 '엔블로정'이 신속심사 대상으로 지정돼 허가 기간이 대폭 단축된 것으로 나타났다.
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 26일 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’(장소: 한국제약바이오협회 방배동 사옥)에서 이 같은 내용을 발표했다.
이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했다.
주요 내용은 ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등으로 구성됐다.
제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3mg(성분명 : 이나보글리플로진) 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등과 긴밀히 협조하며 진행했던 과정을 소개했다.
이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐다고 밝혔다.
또 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분을 심사기간을 대폭 줄일 수 있었던 큰 요인으로 꼽았다.
한편, 글로벌 혁신 의료제품의 조기 상용화를 지원하는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT) 지원체계’ 소개는 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장이 진행했다.
최봉영 기자 (
