대웅제약이 개발한 36번째 국산신약 ‘엔블로정’이 올해 상반기 당뇨병 치료제 시장 출시를 앞두고 있어 시장의 관심이 고조되고 있다.
시장에는 이미 엔블로와 같은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약이 다수 출시돼 있지만, 대웅제약이 그동안 당뇨 치료제에서 거뒀던 성과를 봤을 때 빠른 시장 안착이 예상된다.
식약처는 지난 2022년 11월말 대웅제약이 개발한 당뇨병치료제 ‘엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)’을 허가했다.
‘엔블로정’은 제2형 당뇨병 환자 혈당 조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법 보조제다.
허가 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다.
엔블로정은 국내 제약사가 처음으로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약이다. 이 약은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 해서 혈당을 낮추는 기전을 가지고 있다.
엔블로 복합제·적응증 추가 임상 활발
엔브렐 단일제가 허가된 지 얼마 안됐지만 대웅제약은 벌써 복합제와 적응증 확대를 위한 임상시험을 착실히 진행하고 있다.
현재 진행 중인 주요 임상을 보면 ▲인슐린 부가요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민+제미글립틴 병용요법 ▲한국인, 서양인 및 중남미 등 인종별 효능 차이 확인 등이 있다. 이 외에도 다양한 성분 조합을 위한 복합제 임상도 진행 중이다.
엔블로 임상이 본격화된 지난 2017년 이후 현재까지 받은 관련 임상만 15건에 이를 정도로 공을 들이고 있다.
이 같은 다수의 임상을 동시에 진행 중인 것은 단일제 허가 이후 복합제 출시와 적응증 확대에 걸리는 시간을 최대한 단축하기 위함이다.
최근 당뇨병 처방 경향을 보면 단일제보다 복합제 시장 규모가 더 커진 만큼 단일제와 복합제를 동시에 개발하는 것이 트렌드가 되고 있다.
SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 개발은 국내 제약사 가운데 최초이지만 현재 다국적제약사 제품이 시장을 장악하고 있는 만큼 대웅제약은 선두 업체와 격차를 줄이고자 다양한 시도를 하고 있다.
그 전략 중 하나가 대웅제약 계열사를 통한 쌍둥이약 판매다. 계열사인 대웅바이오는 ‘베나보’와 한올바이오파마는 ‘이글렉스’를 허가받아 출시를 준비하고 있다.
이와 함께 대웅제약이 그동안 당뇨병 시장에서 일군 영업력도 큰 힘을 발휘할 것으로 전망된다.
대웅제약은 메트포르민 성분 ‘다이아벡스’를 비롯해 코프로모션 품목인 DPP-4 억제제 ‘제미글로’, SGLT-2 억제제 계열 ‘포시가’ 등 다양한 기전 당뇨약 판매 경험이 있다.
대웅제약이 판매를 맡았던 당뇨약은 모두 블록버스터로 성장했으며, 현재도 그 인기를 구가할 정도로 시장에서 완전히 자리를 잡았다.
이 같은 경험을 바탕으로 엔블로도 회사를 대표하는 블록버스터 품목으로 키울 계획이다. 대웅제약은 엔블로 3년 누적 매출을 1,000억 원으로 잡았다.
대웅제약은 국내 시장 출시를 위해 엔블로 급여와 약가 관련 절차를 진행하고 있으며, 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 올해 상반기에 급여 등재한다는 계획이다.
동시에 엔블로의 글로벌 시장 진출도 준비해서 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출할 예정이다.
이창재 대웅제약 대표는 “엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 우수한 혈당강하 효과와 안정성을 확인했다”며 “특히 기존 SGLT-2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로도 동등한 약효를 증명해 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.
이어 “글로벌 시장에서 가장 주목받는 당뇨병 치료제인 SGLT-2 저해제 계열 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고, 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라며 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.
최봉영 기자 (
