종근당바이오가 보툴리눔톡신 '타임버스' 고용량 제품을 허가받아 해외 진출 준비에 박차를 가하고 있다.
10일 식약처는 종근당바이오 수출용 보툴리눔톡신 '타임버스주200단위'를 국내 승인했다.
타임버스는 종근당바이오가 유럽 연구기관에서 정식 도입한 균주로 자체 생산하는 제품이다.
종근당바이오는 지난해 2월 식약처로부터 타임버스100단위에 대한 수출용 허가를 받았으며, 1년만에 고용량 제품까지 승인됐다.
종근당바이오는 현재 타임버스에 대한 국내 임상을 진행 중이며, 아직 국내에서는 정식 허가를 받지 않았다.
타임버스는 수출용 의약품으로만 허가됐다. 수출용 의약품은 별도 등록이 필요하지 않은 국가에 판매가 가능하며, 국가별 규정에 따라 판매에 품목허가가 필요한 경우 해당 절차 진행 후 판매할 수 있다.
국내에서 보툴리눔 톡신 제제를 판매하는 업체의 경우 국내 뿐 아니라 해외에서 거둬들이는 수익을 염두에 두고 제품을 판매하고 있어 종근당바이오 역시 해외 시장을 겨냥하고 있는 셈이다.
실제 종근당바이오는 지난해 2월 중국계 제약사 큐티아테라퓨틱스와 700만달러 규모 공급계약을 맺어 해외 진출을 준비하고 있다.
한편, 현재 종근당바이오가 국내서 진행 중인 미간주름 개선 효과를 확인하기 위한 임상 3상은 2024년 6월 종료될 예정이다.
최봉영 기자 (
