이상지질혈증 치료제 성분인 프라바스타틴 복용 시 근병증 및 횡문근 융해가 발생할 수 있다는 사용상 주의사항이 새롭게 추가된다.
식품의약품안전처는 최근 프라바스타틴 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 반영한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.
변경안에는 이 약을 복용 시 근병증 및 횡문근 융해가 발생할 수 있다는 내용이 신설된다.
미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신손상과 치명적인 사례를 동반하는 횡문근 융해가 이 약을 포함한 스타틴계 약물 투여로 인해 발생했기 때문이다.
근병증 위험요소에는 65세 이상, 조절되지 않는 갑상선 저하증, 신(腎) 기능 장애, 그리고 특정 다른 약물(기타 지질 저하제 포함)이 포함된다.
겜피브로질을 투여 중인 환자에게는 이 약이 권고되지 않는다. 사이클로스포린과 마크로라이드 항생제를 투여 중인 환자에게는 이 약의 투여 용량이 제한된다.
나이아신, 피브레이트, 콜키신과 병용할 경우 근병증 및 횡문근 융해의 위험이 증가할 수 있다.
CK(크레아틴 인산 활성 효소) 수치가 현저하게 상승하거나 근병증이 진단 또는 의심되는 경우 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
이 약의 투여 중단 시 근육 증상과 CK 증가가 해소될 수 있다. 횡문근 융해의 이차적인 신부전 발생 위험이 높은 급성 또는 중증 환자의 경우 이 약의 일시적 투여 중단을 고려해야 한다.
이 약의 투여를 개시하거나 용량을 높일 경우, 환자에게 근병증과 횡문근 융해의 위험성을 알려야 한다.
원인을 알 수 없는 근육 통증, 압통 또는 쇠약, 특히 병감(권태) 또는 열이 동반될 경우 즉시 의사에게 알리도록 환자를 지도한다.
대상 품목은 대웅제약 ‘스타프라정10mg’(수출용), 동구바이오제약 ‘리포스탄정’(수출용), 하원제약 ‘라프라스정40mg’(수출용), 명문제약 ‘프라바스타정20mg‧40mg’(수출용), 삼천당제약 ‘파바틴정10mg’(수출용), HK이노엔 ‘메바로친정5mg‧10mg‧20mg’, 영진약품 ‘프라스탄정5mg‧10mg‧20mg‧프라스탄정40mg’, 한국코러스 ‘코러스프라바스타틴정’(수출용) 등 16개다.
프라바스타틴 제제는 원발성고지혈증, 콜레스테롤혈증 또는 복합성고콜레스테롤혈증 환자에서 심근경색 초발, 관상동맥심질환성 사망 위험을 감소시킨다 .
심근경색 또는 불안정성 협심증 병력이 있는 환자에서 심근경색, 심혈관재관류술 필요성, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작 질환 위험성 감소 등에 효능이 있다.
식약처는 "의견조회를 실시한 결과를 반영해 허가사항 변경 명령 전에 사전 예고한다"며 "협회는 소속 회원사들에 공지해주길 바란다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
