인공관절이나 임플란트 등 인체 이식형 제품을 제조하는 회사들은 오는 21일부터 환자 사망 및 부상에 대한 책임보험을 의무적으로 가입해야 한다.

피해자 1인 당 사망 및 후유장해에 1억5000만원 가량을 보상해야 하며, 관련 상품은 한국의료기기공업협동조합 및 한국의료기기산업협회에서 판매할 예정이다.

식품의약품안전처는 오는 21일부터 의료기기 부작용으로 피해가 발생한 경우 제조 및 수업업체가 그 피해를 배상할 수 있도록 하는 책임보험 제도가 실시된다고 밝혔다.

가입 대상은 인체 이식형 의료기기 제조 및 수입업체다. 인체 이식형 의료기기는 인공관절이나 임플란트 등 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기다.

대상 국내업체는 총 571곳으로, 이들은 피해자 1인 당 사망은 1억5000만원, 부상은 3000만원, 후유장해는 1억5000만원까지 보장하거나 그 이상을 보장토록 책임보험에 가입해야 한다.

보험 가입은 시중 10여개 보험사 및 의료기기조합과 의료기기협회에서 가능하다.

또한, 가입한 업체들은 식약처 정보시스템에 보험 가입 정보를 상세하게 입력해야 한다. 보험에 가입하지 않으면 해당 품목에 대한 판매업무 정지 등의 행정처분을 받게 된다.

보험으로는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 부작용 등으로 인한 피해를 배상할 수 있으며 고의에 의한 사고나 의료인의 부주의에 의한 사고는 해당하지 않는다.

의료기기 책임보험은 1년 단위로만 가입 가능하며, 가입기간 중 인체 이식형 의료기기를 신규로 허가받은 경우에는 보험사에 이를 반영해야 한다.

휴업한 경우에도 보험을 유지해야 하고, 회사를 양도 및 양수하면서 보험도 승계할 수 있다. 외국 회사가 가입한 보험도 요건을 충족한다면 국내 보험가입으로 인정받을 수 있다.

한해진 기자 (hjhan@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기