홈 헬스케어 전문기업 세라젬이 판매하는 초음파 자극기 '유리듬S'가 안전성과 관련한 의료기기 시험 규격에서 부적합 판정을 받아 판매가 중단됐다. 

식품의약품안전처는 이달 초 유리듬S에 대해 판매 중단 및 회수 명령을 내렸다. 해당 장비는 ▲누설전류 ▲출력전류 정확성 ▲인터락 시험 등 안전성 항목에서 부적합 판정을 받았다.

이에 세라젬은 18일 홈페이지에 공표문을 게재하고 회수 계획을 밝혔다.

회사에 따르면 해당 제품은 '위해성 정도 2'다. 이는 완치될 수 있는 일시적·의학적 부작용을 일으키거나, 부작용을 가져올 수 있는 의료기기를 일컫는다.

유리듬S는 저주파, 초음파, 온열 등으로 근육 통증을 완화하는 개인용 조합자극기다. 

복부, 팔, 허벅지, 어깨나 등허리 등 통증 부위에 최적화된 다양한 형태의 패드를 부착해 사용하는 방식이다.

다만 회사 측은  "식약처 검사 방법 등 기준이 달라 일어난 일"이라는 입장이다. 특히 제품 전량 회수가 아닌, 검사 대상 제품 1대만 회수 조치를 받았다는 설명이다.

회사 관계자는 "달라진 검사 기준에 부합하지 못해 부적합 판정을 받았다"며 "향후 식약처 기준에 맞는 장비와 방법으로 검사를 진행할 것"이라고 말했다.

세라젬은 지난해 연결기준 매출 6671억원을 내며 역대 최대 실적을 경신했다. 국내 매출은 5102억원, 글로벌 매출은 1569억원을으로 각각 전년 대비해 156.1%, 55.3% 성장했다.

특히 국내 B2C 사업을 담당하는 전략사업 부문 매출은 2018년(208억원) 대비 2386% 늘어난 4964억원을 기록하며 매출 규모에서 홈 헬스케어 시장 1위에 올라섰다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기