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식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 소프트웨어 변경허가를 네거티브 방식으로 전환하는 등 신산업 분야 규제 개선에 나섰다.
식약처는 10일 규제개혁위원회에서 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’이 확정됨에 따라 바이오 및 헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다.
구체적으로 보면 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선 ▲식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 ▲수입의약품의 검체 보관의무 완화 ▲의약품제조업 조건부 허가요건 완화 ▲장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정 등이다.
의료기기 분야의 경우 기존에는 의료기기 허가사항이 바뀔 때 변경허가를 받아야 하며, 식약처 고시 상 ‘경미한 변경사항’의 경우에는 변경허가를 면제하는 방식이었다.
그런데 의료기기 소프트웨어는 특성상 프로그램의 유지보수 및 업데이트로 인한 변화가 모두 제품 변경에 포함되기 때문에 매번 허가수수료(평균 100만원)및 허가기간(평균42일)을 소요해야 한다는 애로사항이 있었다.
이에 앞으로는 변경허가 대신 업체가 자율관리를 하고 식약처에 사후 보고하며, 핵심 성능이나 분석 알고리즘 등 중대한 변경사항이 있을 때만 구체적으로 적시해 변경허가를 받도록 개선한다.
또한 추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산 및 유통기록을 보고해야 하는데, 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많아 공급내역에 포함된 항목은 면제할 방침이다.
의약품 분야에서는 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량 수입하는 경우 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조사(의견수렴, 필요대상 파악 등)를 거쳐 검체 보관의무를 완화할 계획이다.
장(腸)용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 'HPMCP' 물질을 식품첨가물로 신규지정하는 방안도 마련된다.
식약처는 "포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해서 민간 자율성과 책임성을 강화하는 방향의 개선을 추진하겠다"고 밝혔다.
한해진 기자 (
