코로나19 진단시약 허가 강세로 지난해에도 국내 제조 의료기기 품목허가가 수입 허가를 추월한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 11일 공개한 2021년 의료기기 허가 보고서에 따르면 지난해 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함)는 총 7060건으로 집계됐다.

이 가운데 국내 제조 의료기기 비율이 53.8%로, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 넘었다.

국내 개발 코로나19 진단시약 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다. 다만 2020년(8183건)과 비교해서는 13.7% 줄어든 수치다.

구체적으로 보면 고위험성감염체면역검사시약이 179건, 고위험성감염체유전자검사시약이 101건으로 다빈도 의료기기 허가 1,2위를 차지했다.

코로나19와 관련해서는 항원검사 방식의 자가검사키트 3개 품목이 허가됐으며, 유전자검사(PCR)는 2020년 9건에서 지난해 24건으로 증가했다.

3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 허가도 국내 제품이 대부분을 차지했다.

지난해 3D프린팅 의료기기 허가 33건 중 30건, AI의료기기 허가 37건 중 34건이 국내 제조업체의 제품이었다.

3D프린팅의 경우 2020년 25건에서 2021년 33건으로 늘었고, AI의료기기는 2020년 50건에서 지난해 33건으로 감소했다.

한편, 최근 3년 간 수입 의료기기 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 줄었다.

이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다.

한해진 기자 (hjhan@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기