의료기기 GMP는 일관되게 양질의 제품이 공급되도록 개발, 출하, 반품을 아우르는 모든 공정에 걸쳐 의료기기 질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한다.

 

식약처는 4월부터 소프트웨어 의료기기 제조업체 42곳에 의료기기 전주기 품질관리기법을 집중적으로 지원하고, 의료기기 제조업체 140곳에 위험관리 기법과 품질 문서 작성 등 기술을 맞춤형으로 지원한다.

 

6월부터는 위험관리 적용 확대, 사용 적합성 도입 등을 주제로 교육을 한다.

식약처는 2020년부터 최신의 강화된 GMP 기준을 적용하는 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원과 교육을 해오고 있다. 특히 올해부터는 인공지능(AI), 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화한 품질관리 내용을 추가했다.