이로써 유럽 CE 적합성 인증과 국내 식품의약품안전처 승인에 이어 FDA 긴급사용승인까지 주요 인증을 획득하는데 성공했다.
 

오상헬스케어 관계자는 "이번 FDA 긴급사용 승인은 오미크론 변이 대세 이후 국내에선 처음"이라고 설명했다.

이어 "최근 전 세계적으로 우세종인 오미크론 변이에서도 높은 검출성능이 확인됐고 하위 변이종인 스텔스 오미크론도 검출할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

 

현재 국내 기업 중 분자진단 키트(PCR)와 면역진단 키트(항원) 모두 FDA 긴급사용승인을 획득한 기업은 에스디 바이오센서와 오상헬스케어 두 곳이다.

자가진단키트 승인은 셀트리온(휴마시스), 에스디바이오센서에 이어 오상헬스케어가 세 번째다.

 

자가진단키트는 오상헬스케어 미국법인을 통해 공급될 예정이다. 현재 신속한 공급을 위해 미국 내 유통사와 막바지 협의를 진행하고 있다

 

회사 관계자는 "현지 법인을 통해 사전 영업을 진행해 왔기에 4월부터 미국 수출이 진행될 것"이라며 "다른 해외 국가 영업에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 전했다.