8일 업계에 따르면 일본 후생노동성은 이달 초부터 단층촬영(CT) 및 자가공명영상(MRI) 기반 AI 의료기기에 대한 건강보험 수가를 적용키로 했다. 일본 정부는 향후 의료 AI 소프트웨어 심사 절차를 단축하고, 규제 승인 없이 업데이트 허용할 계획이다.

일본 정부가 AI 소프트웨어 규제를 완화하면서 국내 토종 의료 AI 업체들이 후생노동성 의료기기 인증을 획득하거나, 영업망 확보를 위해 현지 기업과 파트너십을 맺는 등 일본 시장 진출에 속도를 높이고 있다.

먼저 뇌질환 AI 솔루션 전문기업 뉴로핏은 지난 6일 일본 후생노동성에서 퇴행성 뇌질환 진단 소프트웨어가 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다.

 

뉴로핏이 인증을 받은 소프트웨어는 뇌 MRI를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병, 혈관성 치매 등 신경퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질 변성을 분석하는 솔루션이다.

 

기존 뇌 영상 분석 제품인 아틀라스 기반 소프트웨어는 뇌 영상 분할에만 최대 24시간이 소요되고, 분석 실패율이 높아 의료진이 사용하는 데 어려움이 많았다. 특히 서양인 뇌 기준으로만 분석이 가능해 한국인과 아시아인의 뇌를 분석하는 데 한계가 있었다.

 

뉴로핏이 개발한 소프트웨어는 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하고 인종 나이 성별에 관계없이 뇌 영상 분석이 가능하다. 글로벌 MRI 기기 제조사인 GE 필립스 캐논 등 다양한 MRI 기기 영상 분석이 가능하다.

 

특히 향후 치매 진단을 위한 뇌 위축 분석 기능과 혈관성 치매 및 뇌졸중 환자에게 다수 발견되는 뇌 백질 변성 심각도에 대한 수치화가 가능하다. 

뉴로핏은 향후 일본 현지 의료기기 유통 기업과 협업해 시장에 진출하겠다는 계획이다.

 

이보다 하루 앞선 5일에는 뷰노도 일본 파트너사 M3가 의료 AI 전문기업 M3 AI를 설립했다고 밝혔다.

 

앞서 뷰노는 2020년 M3와 AI 기반 흉부 컴퓨터 CT 영상 판독 보조 솔루션 일본 판권 계약을 체결한 바 있다.

 

M3 AI는 M3가 의료 AI 사업을 본격화하기 위해 설립한 영업 및 마케팅 전문 기업이다. M3는 일본 최대 클라우드 의료영상저장전송시스템(PACS) 업체인 PSP와 합작해 법인을 설립했다.

 

M3는 소니가 지분 33.9%를 보유하고 있는 일본 최대 의료 정보 플랫폼 기업으로 임상연구 기획, 원격진료 사업 등 광범위한 의료 분야 사업을 영위하고 있다. 

 

지난 2017년 의료 AI 전문 부서를 설립했으며, 2020년에는 일본 클라우드 PACS 점유율 1위 기업이자 현재 PSP와 합병된 노보리(NOBORI)와 협력해 의료 AI 플랫폼을 운영하고 있다.

 

뷰노는 현지 최고 수준의 영업망을 보유한 M3 AI 핵심 파트너로서 협업으로 현지 의료기관을 공략하겠단 계획이다. 

이예하 대표는 "일본 내 AI 의료기기 건강보험 수가 진입을 계기로 일본 의료 시장 진출이 더욱 활발해질 것으로 기대된다"라며 "앞으로 M3 AI 주요 파트너로서 긴밀한 협력으로 일본에서 매출 확대를 이뤄내겠다"고 말했다.

 

이밖에 제이엘케이도 최근 AI 폐질환 솔루션을 일본후생성 산하 의약품 의료기기 종합기구 긴급승인을 받았다. 

 

제이엘케이는 일본 최대 원격의료기관 닥터넷과 엑스레이 기반 폐질환 검출 정밀도를 검증한 바 있어 일본 시장 진출에 용이했다는 분석이다.

 

제이엘케이 솔루션은 시중 클리닉이나 병원에서도 엑스레이 촬영으로 방사선 진단 전문의 수준으로 정밀도로 영상을 판독한다. 

 

제이엘케이 관계자는 "AI 기술이 집약된 솔루션이 일본에서 인허가를 받으면서 일본에서 폐질환에 대한 전주기적인 대응이 가능할 것"이라고 말했다.

 

이어 "핵심 기술 분야인 뇌 질환과 다중 암 솔루션에 대해 일본을 넘어 미국 등 선진국 인허가를 더욱 확대할 것"이라고 덧붙였다.

현재 일본에서 승인된 의료 AI 소프트웨어 수는 약 20개로 추정된다. 이는 미국 6분의 1, 한국의 절반 수준이다. 일본은 모든 소프트웨어 업데이트를 새 제품처럼 간주하고 심사하지만 규제 완화로 대부분 프로세스를 제거할 예정이다.