피에이치씨는 이번 임상 결과를 기반으로 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청할 계획이다.

특히 최근 오미크론 하위 변종이 확산하고 있는 가운데, 타액 진단키트 수요가 높은 만큼 조속한 시일 내 국내 시판이 가능할 것으로 기대하고 있다.
 

필로시스 타액방식 코로나19 항체 신속진단키트는 미국 식품의약국(FDA), 유럽인증(CE), 일본 후생성과 함께 호주 식약청(TGA) 허가를 받은 제품이다.

호주 TGA에서는 일부 PCR(유전자 증폭) 진단키트보다 높은 민감도를 받을 정도로 우수한 성능을 받았다는 게 회사 측 설명이다.

 

회사 관계자는 "식약처 승인 절차가 빠르게 진행될 것으로 예상돼 조속한 시일 내 판매가 가능할 것"이라며 "타액을 이용한 편리한 진단 방식이 보편적으로 사용될 수 있길 바란다"고 전했다.