숫자로 보면 더 어마어마한 성장이다. 2020년 체외진단의료기기 생산액은 코로나 이전에 1조 남짓이었던 수준에서 3조 3549억원, 수출액 4조 2,112억원을 기록한다.

혹자는 단기간 급성장은 코로나19가 끝나면 곧 멈추고 체외진단의료기기에 대한 관심은 낮아질 것으로 예측한 바 있다. 하지만 체외진단의료기기 가치는 앞으로 더 높아질 것이다.

2년 이상 팬데믹 기간 동안 쌓아온 기술적 노하우와 신뢰도, 높은 의료인프라, 고학력의 전문인력 및 규제 관리하에 있었던 시간과 경험, 소프트웨어와 바이오, 디지털제품들 간의 융·복합이 이뤄지면서 정밀의료로써 확장·발전 가능성이 높고, 빠른 시간에 질병의 조기 진단과 예측이 가능하기 때문이다.

이는 곧바로 의료서비스 질적인 개선을 비롯해 의료비용 절감 및 국민 건강과 직결된다.

 

단기간의 급성장이 멈추지 않고 지속되려면 의료기기 업계는 전문인력 확보 및 시설 확장, 기술 발전을 통해 안전성과 유효성이 확인된 혁신 제품을 빠르게 시장에 도입해야 치열한 국가 경쟁에서 살아남을 수 있다.

이를 위해서는 규제에서 요구하는 자세한 조건과 심사기준, 시장 진입 시기 예측성이 기업의 성패를 좌우하는 매우 중요한 요소이기에 기업은 늘 규제당국을 주시할 수 밖에 없다. 

 

이쯤에서 의료기기 업계는 매우 오랫동안 또 자주 회자되는 ‘불편한 불평’을 다시 한번 거론하고자 한다. 의료기기의 안전성과 신뢰성은 반드시 검토되고 관리돼야 하는 영역이다.

산업계는 그간 허가·심사에 대한 예측성을 확보하기 위해 연구 개발 및 임상에 필요한 내용을 빠르게 파악해 계획적인 사업운영을 할 수 있도록 ‘사전검토대상 확대’를 요청해 왔다. 즉, 식약처의 신속한 허가심사 및 GMP, 사후관리를 포함해 전 주기에 필요한 전문인력 확충이 급하다는 의견을 수년간 반복해서 주장해 왔다. 

 

단언컨대, 거의 모든 의료기기 관련 산업계 단체와 규제당국간의 허가심사 및 제도 개선을 주제로 한 간담회에서는 빠짐없이 나온 건의사항이다. 

"체외진단 심사 적체, 업체들 사업 운영 측면서 큰 장애"
 

체외진단시장이 급속하게 성장하면서 신청 건수는 늘어나고 있지만, ‘체외진단의료기기 심사 적체’가 사업운영에 가장 큰 장애라고 산업계가 이야기한다면 이는 진정으로 재고해야 할 문제라고 본다.

시간은 인류 모두에게 공평하게 주어진 ‘유한한 자원’인데 이미 여기에서 의료기기 업계의 경쟁력에 엄청난 누수가 발생한다.

 

물론, 식약처 내부에서도 이런 문제를 모르는 것이 아니기 때문에 업계의 의견을 반영해 최대한 내부의 전문성을 강화하고, 예산 확충과 규제 개선을 통해 시스템으로 돌아갈 수 있도록 노력했다. 그럼에도 자체적 노력만으로 해결될 문제가 아닐 것이다.

결국 해당 부처에 정책을 만들고 관리하는 전문 인력과 심사인력을 더 늘리고 이에 필요한 예산을 확충하기 위해서는 행정안전부, 기획재정부의 지원과 결정이 필요한 문제다. 

 이런 오랜기간 해묵은 의료기기 업계 아우성이 어디까지 이를 지는 알 수 없다. 하지만 발전 가능성이 이미 확인된 체외진단의료기기 사례가 그저 잠깐의 ‘한국의 위상 격상’이라는 것에 그치지 않게 해야 한다.

"의료기기산업은 미래 성장동력, 국가 관리조직 규모도 중요"

국가의 핵심 산업으로 성장하려면 정부의 선제적 지원이 마땅히 필요하다. 국가 정책 안에 ‘의료기기산업’이 미래 성장동력이며, 국민 생명을 지키는 소중한 보건과 감염병 대응에 필요한 안보 영역으로 확장된 만큼 의료기기 관리조직 규모도 그에 비례해 현실화돼야 발전의 도약이 있다.

 

최근 베트남 보건부가 발표한 새로운 의료기기 관리에 대한 시행령에 따르면 기존 미국, 호주, 일본, 캐나다, EU등 참조국가에서 허가를 취득한 의료기기에 대해 허가심사 패스트 트랙(Fast Track)을 적용하는 규정에 한국과 중국을 참조 국가로 추가했다.

이는 우리나라 식약처가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 정식 회원국이 된 2017년 이후 작년에 IMDRF 의장국 활동에 이르기까지 의료기기 규제 분야가 글로벌 수준으로 역량이 강화되고 국제적으로 신뢰성이 높아진 결과라고 생각한다.

이 같은 사례는 앞으로 더 선진적인 제도 발전을 통해 식약처가 승인하고 수립한 의료기기 인허가 및 사후관리 제도가 국제적인 표준이 되고, 한국은 보다 많은 나라의 참조국이 될 것이라고 믿는다. 

 

하지만 결국 선진 제도를 만들고 규제 개선을 이루는 일도 전문인력이 있어야 가능하다. 성숙하고 신뢰성 높은 의료기기 제도 환경 안에서 식약처의 현실적이고 필수적인 전문인력의 양적·질적인 확충을 통해 우리나라 의료기기산업이 글로벌 시장에서 더 경쟁력 있게 성장하기를 기대하고 고대한다.