식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의료기기법 시행령 일부개정령을 1월 21일부터 시행한다고 밝혔다.

 

현행 약사법이나 식품위생법에는 위해(危害) 의약품을 제조 및 수입하거나 위해 식품을 판매한 자에 대해 업무정지처분 등과 아울러 제조·수입·판매금액의 일정 비율을 과징금을 부과할 수 있는 근거를 규정하고 있다.

 

그러나 의료기기법에는 위해 의료기기를 제조·수입한 경우 업무정지처분과 함께 부과할 수 있는 과징금을 규정하고 있지 않았다.

 

이에 따라 식약처는 무허가 등 위해(危害) 의료기기 제조‧수입자에 대해서는 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과하는 규정을 신설했다.

 

구체적으로 보면 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격*판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있다.

 

위해 의료기기에는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신한 장비, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용을 중지하거나 허가를 취소한 제품도 포함된다.

 

다만 회수량이나 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외한다.

 

판매 허가 후 문제점이 발견된 의료기기 사용중지 및 회수시 지금까지 업체에 대한 별도 과징금이 없었던 만큼 앞으로는 처벌이 강화될 것으로 보인다.

 

식약처는 “이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하는 데 도움이 될 것”이라며 “의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.