이번 가이드라인은 ‘생물학적 평가 제도’에 대한 이해를 돕고 해외 진출 시 쉽게 적용할 수 있도록 안내하기 위해 마련했다.

 

생물학적 평가 제도란 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합 분석·평가하는 제도다. 미국, 유럽 등에서는 위험관리 기반으로 기운영 중이다.

 

가이드라인에는 ▲위험관리 기반 의료기기의 생물학적 평가 개요 ▲국제규격에 맞는 생물학적 평가 절차 ▲위험관리 기반 생물학적 평가보고서 주요 항목과 내용 등이 담겼다.

 

식약처는 “이번에 발간한 가이드라인이 우수한 국산 의료기기가 해외로 진출하는 데 도움을 줄 것”이라며 “앞으로 과학적 지식 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 의료기기 제조업체가 안전하고 효과 있는 의료기기를 제품화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.