식약처는 올해 ▲가상·증강현실(VR·AR) ▲3D프린팅 ▲불면증 개선 디지털치료기기 등 약 10여 개의 허가·심사 가이드라인을 발표했다.

 

이는 대부분 기존에 적용되지 않던 새로운 기술을 접목한 의료장비로, 이전 허가심사 체계와 맞지 않는 제품이 등장하며 의료기기 분야가 다변화되고 있는 것으로 분석된다.

 

가장 최근에는 니코틴 사용장애와 알코올 사용장애, 불면증 개선 디지털치료기기의 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인이 공개됐다.

 

디지털치료기기는 치료 작용기전의 임상자료가 있는 경우 환자에게 사용될 수 있는 소프트웨어다.

 

현재 ▲뇌손상 등 인지치료 ▲시각훈련 ▲호흡재활 ▲재활의학진료용 장비의 임상시험계획이 승인돼 있다.

 

코로나19로 인해 체외진단의료기기 가이드라인도 4차례 개정을 거쳤으며 개인용 체외진단의료기기의 허가심사 가이드라인도 제정됐다.

 

식약처는 “체외진단 의료기기산업은 기술의 비약적 발전과 고령화에 따른 시대적 요구에 따라 의료기관용에서 개인용 관련 시장으로 눈으로 돌리고 있다”며 “미국과 유럽 등 선진국에서도 설계단계 및 제품 성능 시험시 사용자 적합성시험 및 사용설명서 평가 등을 거치고 있다”고 설명했다.

 

3D프린팅 분야도 다변화됐다. 의치 및 세라믹치료와 함께 3D 바이오프린팅 기술을 적용한 융복합제제 비임상 평가 가이드라인이 제정됐다.

 

특히 3D 바이오프린팅은 살아있는 세포를 원하는 형상 또는 패턴으로 만들어 조직이나 장기를 제작하는 기술이며, 이 가운데서도 융복합제제는 세포치료제 및 유전자치료제, 조직공학제제 등과 의료기기가 물리적·화학적으로 결합해 이뤄진 의약품이다.

 

이처럼 코로나19 국면을 비롯해 첨단기술 발전 등 외부환경 변화에 따라 허가심사 절차도 정밀해지고 있다.

 

의료장비는 허가심사 후 최종적으로 급여 문턱을 넘어야 하는 만큼 이 같은 가이드라인을 충족하는 업체들이 추후 시장 진입에 있어 보다 유리해질 것으로 예상된다.

 

한편, 식약처는 앞으로 인공지능 관련 가이드라인 3종(인공지능 의료기기 용어 정의, 규제적용 시 고려사항, 인공지능 의료기기 백서)도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행할 방침이다.

 

식약처는 “현재 식약처에서 주도하거나 제안해 아시아 의료기기 규제조화 회의에서 채택된 가이드라인은 총 5종”이라며 “국제기구에서도 적극적으로 활동해 글로벌 의료기기 규제과학을 선도하겠다”고 밝혔다.