식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 신기술 의료기기 시장진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계, 제품화 전주기를 지원하는 대상을 확대한다고 11일 밝혔다.

양 기관은 지난해 시범사업에서 지정한 3개 제품에 이어 디지털 치료기기 등 2개 제품을 추가 선정해 앞으로 총 5개 제품을 지원할 예정이다.

 

지원 대상은 식약처 신속제품화 지원 대상 가운데 '신의료기술평가' 시넝 대상으로 선정될 가능성이 있고, 임상 유용성이 높은 제품이다.

단계별 지원 내용은 ▲허가-신의료기술평가 연계 임상시험 설계 자문 ▲해당 제품과 관련된 의료기술 개발현황 제공 ▲의료기기 적응증에 맞는 사용 목적 자문 ▲신의료기술평가, 허가 종합자문 ▲제조 및 품질관리(GMP) 자문 등이다. 
 

 

그동안 양 기관은 인공각막 등 3개 제품을 시범운영 대상으로 공동 선정해 임상시험 설계 자문, 허가-신의료기술평가 전주기 자문 등 다각적인 지원을 펼쳐왔다. 

그 결과, 2건은 혁신의료기기로 1건은 희소의료기기로 각각 지정돼 시장진입을 위한 토대를 마련했다.
 

식약처와 보의연은 "상호 협력으로 제품 허가와 신의료기술평가에 대한 유기적인 도움을 제공해서 우수한 기술력을 갖췄지만 정보·인력 등의 한계로 어려움을 겪는 중소기업이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕겠다"고 말했다.