최근 식품의약품안전처가 공포한 의료기기법 일부개정법률에 따르면, '누구든지 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함(封緘)한 의료기기 용기나 포장을 개봉해 판매할 수 없다'는 금지 조항이 신설됐다.

 

또한 이 '봉함'에 해당하는 장비로는 인체에 삽입되는 의료기기 및 개봉해서 유통하는 경우 오염 또는 변질 우려가 있는 의료기기가 해당된다.

 

이번 조치가 의료기기 소분 판매를 막는 근거 법안이 되는 셈이다.

 

의료기기 소분 판매는 업계에서 오랫동안 뿌리뽑고자 했던 고질적인 문제 중 하나다.

 

실제로 과거에는 특정 제약사의 습윤드레싱이 낱개로 판매되는 현상이 빈번해서 식약처가 소분 판매에 대한 위법성을 유권해석 받아 제지한 바 있다.

 

또한 최근 부산에서 일회용 천자침을 개봉해 임의로 만든 종이상자에 소분 재포장해서 판매한 업체가 적발돼 검찰에 송치되기도 했다.

 

이런 단순 소모품뿐만 아니라 수술 및 시술에 사용돼 감염 관리에 주의를 기울여야 하는 인체 삽입 의료기기 도 소분 판매가 빈번하다는게 특히 더 문제로 지적됐다.

 

각종 기관에 삽입하는 카테터의 경우 환부에 따라 크기와 길이가 매우 자세하게 세분화돼 있다.

 

때문에 병원에서는 수술할 때마다 필요한 제품만을 구입해 사용하려는 경향이 있고, 이에 소분 판매가 관행적으로 자리잡아 왔다.

 

또한 이 같은 악습이 유통구조 개선을 위한 제도 취지를 무색하게 만든다는 지적이다.

 

현재 보건당국은 의료기기 유통구조 파악을 위한 의료기기표준코드(UDI) 제도를 운영 중인데, 자의적인 소분 판매를 시행하면 실제 유통 날짜나 수량 등을 제대로 파악할 수 없어 사실상 정책이 무용지물이 되기 때문이다.

 

지난 의료기기 유통관리 시스템 긴급 점검 토론회에서 한국의료기기산업협회 전영철 고문은 “UDI가 제대로 작동하면 기기의 안전한 사용이 가능하다”며 “그러나 소분 요구, 공급내역 보고의무 요구 등 간납의 유통관행이 여전하다”고 밝힌 바 있다.

 

한국의료기기산업협회 유철욱 회장도 “유통에 대한 투명성이 보장되지 않다 보니 의료기기를 판매하고 있어도 관련 데이터를 전혀 확보할 수 없는 경우가 많고, 이 과정에서 신생 벤처기업들이 제대로 자리를 잡지 못하는 경우가 있다”고 밝혔다.

 

이어 “정책 효과를 낮추는 소분 판매 금지 조항이 마련돼고, 의료기기 유통거래 질서가 확립되는 것이 필요하다”고 강조했다.

 

이번 의료기기법 개정을 통해 소분 판매 금지 근거가 마련된 만큼 업계 우려가 해소될 수 있을 것인지 귀추가 주목된다.