[데일리메디 한해진 기자] 정부가 인공관절이나 유방보형물 등 인체에 삽입되는 의료기기 추적관리를 위한 환자등록연구 제도 도입을 추진하고 있는 가운데 실효성에 의구심이 제기되고 있다.
특히 전문가들은 "의료기기 특성상 정책이 제대로 효과를 발휘할 수 없을지도 모른다"며 조심스러운 입장을 나타내고 있는 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처는 최근 인체이식형 의료기기 환자등록 연구 활성화를 위한 제도 마련 연구결과를 발표했다.
해당 연구는 여러 차례 불거진 인체이식형 의료기기 부작용 관리에 대한 후속대책으로 진행됐다.
특히 암을 유발할 수 있는 인공유방보형물 등의 문제가 불거지면서 보건당국에 의료기기 추적관리에 대한 방안을 마련하라는 목소리가 높아진 바 있다.
이에 식약처는 환자등록을 통해 의료기기를 추적관리할 수 있는 방안을 연구 중이며, 최근에는 추적관리대상 의료기기 사용기록을 정기 제출할 것을 의무화하는 시행규칙을 공표하기도 했다.
성균관대학교 산학협력단이 수행한 해당 연구에 따르면, 국내 환자등록 연구는 ‘국가 연구개발 사업 형태의 환자등록연구’와 ‘추적관리제도 개정안을 통한 환자등록연구’ 투트랙(two-track)으로 운영할 것이 제안됐다.
평소에는 의료기기 환자등록연구위원회가 정기적으로 문헌고찰, 외국 규제당국으로부터의 보고, 의료기기 부작용 보고자료, 시판 전 데이터 자료, 회수 또는 시정 조치가 이뤄진 기기 등을 대상으로 연구 대상 및 주제를 선정한다.
이후 학계 산업계 등의 연구기관을 공모 또는 지정해 환자등록연구를 수행함으로써 필요한 안전성 근거를 생성할 수 있도록 하는 것이다.
하지만 인공유방 등 사회적으로 안전성 문제가 대두된 제품에 대해서는 특별 관리가 요구되는 점을 고려, 규제기관이 해당 제품 제조업체에 환자등록연구 수행 의무를 부과토록 할 방침이다.
규제기관이 환자등록 연구를 명령할 수 있고, 제조업체는 규정에 의거해 안전성 근거를 도출하기 위한 연구를 수행한다.
연구팀은 “추적관리제도를 개정함으로써 안전성 이슈가 있는 인체이식형 의료기기의 환자등록연구 수행의 법적 근거를 마련할 수 있으며 이를 통한 안전성 근거 도출이 가능하다”고 밝혔다.
이어 “기존의 추적관리내역 및 공급내역과 더불어 환자등록연구 관련 데이터도 모두 의료기기통합정보시스템에 등록함으로써 궁극적으로 의료기기 안전성 정보가 저장된 하나의 통합DB를 구축할 수 있다”고 덧붙였다.
다만 “반면, 의료기기 업계에 법적 강제성을 부여한다는 측면에서 업계의 반발 및 어려움을 초래할 수 있다”며 “특히 영세한 의료기기 업체의 경우, 자금력 및 연구수행 역량이 부족하므로 환자등록연구 수행 의무화는 큰 부담이 될 것“이라고 설명했다.
“환자등록정책 효율성 발휘, 현실적으로 가능할지 의문”
이 같은 우려는 의사 및 의료기기 업체들에서도 비슷하게 나왔다.
연구팀이 자문회의를 수행했을 당시 도출된 의견 가운데, 임상의 자문진은 “레지스트리를 등록한다는 것은 기기삽입 여부를 떠나 환자의 기저질환, 수술 중 이벤트 등 모든 데이터를 입력해뒀다가 문제가 발생했을 때 검토하겠다는 뜻인데 이것이 현실적으로 가능한 것인지 의구심이 든다”고 밝힌 것으로 알려졌다.
또한 “의료기기의 경우, 의약품과는 다르게 의사 술기나 수술 중 감염 등 연구 가설에 교란을 줄만한 요인이 다수 존재한다”며 “환자등록연구를 진행하더라도 부작용 등의 결과 변수가 단지 특정 의료기기 영향으로 나타난 것인지 확정하는 것은 어려울 것으로 보인다”고 지적했다.
더불어 "사실 대부분의 기기는 급여이므로 기록에 남는데, 인공유방은 비급여인데다 환자들이 수술 이력을 공개하기 꺼려 문제가 되었던 것"이라며 "이런 특수한 상황에서 레지스트리를 구축할 때 임상의들 부담을 덜 수 있는 방안을 고민해야 한다"고 밝혔다.
의료기기 업체 자문진도 “안전성 이슈 발생 시 문제를 처리할 능력이 업체별로 다른 것이 가장 큰 걸림돌이라 생각된다”며 “제도가 엄격해지면 대형 회사는 맞출 수 있지만, 중소기업은 견디기 힘들어지고 이로 인해 시장에서 독점이 형성될 우려가 있다”고 말했다.
그는 또한 “장기간 데이터가 없는 경우 강화될 필요가 있다는 것과, 예방 차원 조치가 미비한 점은 공감”한다며 “현재 국내에 도입 중인 고유 장치 식별자(UDI) 시스템을 보험과 연계해서 보완하는 것도 좋은 방안“이라고 제안했다.
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한해진 기자 (
