[데일리메디 이슬비 기자] 코로나19 델타 변이바이러스 확산으로 일주일 째 하루 신규 확진자가 1000명을 훌쩍 넘어 1500명대를 기록하는 가운데, 자가진단키트 제조업체들이 국내 상용화를 위해 분주한 모습이다. 

 

금년 4월 식품의약품안전처로부터 국내 조건부 허가를 받은 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’와 ‘DiaTrust COVID-19 Home Test’ 등이 편의점·약국·온라인 등에서 판매되고 있으나 이들은 정식 허가를 받은 제품이 아니다. 

 

첫 정식 허가를 받은 것은 지난 7월14일 래피젠 제품이다. 래피젠의 ‘바이오크레딧 코로나19 항원 자가검사키트’는 민감도 93.15%, 특이도 100%로 나타났다. 

 

양성을 양성으로 판정하는 확률인 민감도와 음성을 음성으로 판정하는 확률인 특이도 수치가 높을수록 검사 정확도가 높아진다. 

 

이는 지난 3월 식약처가 발표한 개인용 항원진단키트 정확도 기준인 ▲민감도 90% 이상 ▲특이도 99% 이상 등에 부합하는 수치다. 

 

래피젠은 15일 경남제약과 이 제품에 대한 판매계약을 체결했다. 

 

식약처에 따르면 국내에서 정식 허가를 받고, 해외에서 자가진단목적으로 활용한 적이 있어야 우선 허가 기준을 충족한다. 

 

이미 허가를 받은 제품도 선별진료소용이 아닌 자가진단 목적으로 변경할 시 별도 임상시험이 요구된다. 이에 타 업체들은 조건부 승인을 신청해놨거나 임상시험에 속도를 내고 있다.  

 

피씨엘 항원진단키트 'PCL COVID Ag Gold'은 지난 6월 국내 전문가용으로 승인됐다. 자가검사용으로는 조건부 승인을 신청한 상태다. 독일·오스트리아·파키스탄·모로코에서 자가진단검사용으로 승인을 받았다. 

 

미코바이오메드는 개인용 항체자가검사키트의 임상시험을 완료하고 허가 절차를 진행 중이라고 지난달 29일 밝혔다. 민감도 90% 이상, 99% 특이도를 얻었다. 식약처의 개인용 항체진단키트 정확도 기준은 민감도 90% 이상, 특이도 97% 이상이다. 

 

조건부 허가를 받아 유통되고 있던 에스디바이오센서의 STANDARD Q 키트는 현재 국내 정식 허가를 위한 임상시험이 진행 중이다. 

 

휴마시스 전문가용 키트 DiaTrust는 셀트리온과 공동 개발한 제품인데, 지난 4월 미국식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 받기도 했다. 

 

미국 내 개인용 사용 허가를 위해 셀트리온과 함께 추가로 진행한 임상시험이 최근 완료됐으며, 현재 FDA에서 심사가 진행 중이다. 

 

젠바디의 항원진단키트  ‘GenBody COVID-19 Ag’도 지난 13일 FDA 긴급사용 승인을 획득했다. 

 

코로나19 검사는 표준검사법인 PCR(비인두도말 유전자증폭) 검사·타액검사PCR·신속항원검사 등이 있다. 검사 정확도는 PCR이 가장 높고, 신속항원검사가 제일 낮다. 

 

신속항원검사는 표준검사와 타액검사 PCR에 비해 정확도가 떨어져 코로나19 유행 초중기부터 권장되지는 않았으나, 몇 차례 대유행이 진행되자 중앙방역대책본부(방대본) 등은 지난해 말부터 선별진료소에도 이를 도입한다는 입장을 밝혔다.  

 

이상원 방대본 역학조사분석단장은 지난해 12월 정례브리핑에서 "신속항원검사는 위음성 가능성이 존재해 어디까지나 보조 수단"이라면서도 "코로나19 의심 증상이 나타났거나 확진자와 역학적 연관이 있으면 PCR 검사부터 받는 것이 안전하다"고 발표한 바 있다.  

 

그러나 최근 4차 대유행의 원인을 자가진단키트로 보는 시각도 제기된다. 가짜 음성 판정으로 인한 조용한 전파를 지적하는 것이다. 

 

실제 진단검사의학계에 따르면 최종 양성 판정자들이 “선별진료소 검사 이전, 자가진단키트로 음성임을 확인했다”고 주장하는 경우가 많아지고 있다는 것이다. 

 

방대본 관계자도 최근 정례브리핑에서 “자가검사가 현재 유행 상황에 끼친 영향을 평가하기 어렵다”면서도 “자가검사에서 음성으로 확인 돼 일상생활을 한 후 추후 증상이 악화해 확진된 사례가 있을 가능성도 있다”고 분석했다.